Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška okludované tepny (OAT) (OAT)

3. dubna 2014 aktualizováno: NYU Langone Health

Zkouška okludované arterie (OAT) – Randomizovaná komparativní zkouška účinnosti PCI a lékařské terapie pouze po MI

Účelem této studie je zjistit, zda otevření okludované infarktové tepny 3–28 dní po akutním infarktu myokardu u vysoce rizikových asymptomatických pacientů snižuje složený cílový ukazatel mortality, recidivujícího infarktu myokardu a hospitalizace pro městnavé srdeční selhání třídy IV. průměrné sledování 2,9 roku s prodlouženým sledováním v průměru šest let. Dlouhodobé sledování pacientů bylo dokončeno v březnu 2010. Konečný sběr veškeré regulační dokumentace byl dokončen v červnu 2011.

Přehled studie

Detailní popis

POZADÍ:

Výhody zavedení časné koronární reperfuze u akutního infarktu myokardu (IM) byly nyní jednoznačně prokázány. Současné farmakologické strategie však nedosahují účinné reperfuze u 30 procent nebo více pacientů a mnoho pacientů s okludovanými infarktovými tepnami nesplňuje současná kritéria pro použití těchto látek. Časná angioplastika, účinná reperfuzní metoda, je dostupná pro malou část potenciálně způsobilých pacientů s akutním IM v USA. Značný počet pacientů s akutním infarktem myokardu tak projde dobou, kdy má reperfuzní terapie jakýkoli dokumentovaný přínos (12–24 hodin) s trvale uzavřenou infarktovou cévou. Několik linií experimentálních a klinických důkazů naznačuje, že pozdní reperfuze těchto pacientů by mohla poskytnout klinicky významné snížení mortality a morbidity.

DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:

Multicentrické, randomizované, kontrolované. Pacienti na 217 klinických pracovištích ve Spojených státech, Kanadě a na mezinárodní úrovni byli náhodně rozděleni do dvou léčebných ramen po dobu pěti let. Jedna léčba sestává z konvenčního lékařského managementu zahrnujícího aspirin, betablokátory, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) a modifikaci rizikových faktorů. Další léčba sestává z konvenční lékařské terapie plus perkutánní koronární intervence a koronárního stentování. Klinické výsledky budou porovnány pomocí analýzy záměrné léčby. Primárním složeným cílovým parametrem je mortalita, recidivující infarkt myokardu a hospitalizace pro městnavé srdeční selhání IV. třídy NYHA během tříletého sledování. Ve dvou léčebných ramenech budou porovnány jednotlivé složky kombinovaného primárního cílového parametru studie, stejně jako lékařské náklady na dvě léčby a kvalita života související se zdravím. Ve studované populaci bude posouzena nákladová efektivita perkutánní revaskularizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2201

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • New York University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nedávný infarkt myokardu (3–28 dní) (1. den je kalendářní den začátku systému MI)
  • IM je definován na základě alespoň 2 ze 3 kritérií IM potvrzených: 1) ischemickými příznaky ≥ 30 minut, 2) elevacemi markerů v srdečním séru (kreatinkináza (CK) ≥ 2x horní hranice normy a CK-MB zvýšená nad horní hranici laboratorní normy) nebo troponin T nebo troponin I zvýšené alespoň dvakrát nad horní hranici normy, 3) EKG: Nové Q-vlny ≥0,03 s a/nebo 1/3 QRS komplexu v ≥2 souvisejících svodech EKG. Pokud jsou markery srdečního séra zvýšené (2), splňuje kritéria pro zařazení kterýkoli z následujících nálezů na EKG; nové změny ST-T (elevace nebo deprese ST), nová blokáda levého raménka (LBBB), ztráta napětí R-vlny ≥50 % u ≥2 souvisejících svodů nebo hluboké inverze vlny T ≥3 mm u ≥2 svodů.
  • Průtok TIMI 0 nebo 1 v tepně související s infarktem (IRA)
  • Splňuje kritéria pro vysoké riziko: EF < 50 % nebo místo okluze je proximální, v levé přední sestupné (proximálně k druhé velké diagonální větvi); velká pravá koronární tepna; nebo circumflex, pokud zásobuje velkou tupou okrajovou a část dolní stěny (tj. velká dominantní nebo kodominantní céva).

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Klinická indikace revaskularizace definovaná následovně: klidová nebo nízkoprahová angina po IM; těžká indukovatelná ischemie při cvičení na nízké úrovni nebo farmakologickém zátěžovém testování (ST snížena o ≥2 mm nebo neschopnost dokončit fázi 1 nebo dosáhnout 3-4 metabolických ekvivalentů bez anginy pectoris, hypotenze nebo reverzibilních poruch perfuze na více územích nebo snížené ztluštění pohybu stěny v >2 segmenty na echokardiogramu); levá hlavní koronární choroba (≥50% stenóza); nebo onemocnění tří cév (3 velké epikardiální koronární cévy s >70 % stenóz)
  • Závažné onemocnění, jako je rakovina nebo plicní onemocnění, které omezuje 3leté přežití
  • Závažné onemocnění ledvin definované jako sérový kreatinin > 3,0 mg/dl, které výrazně zvyšuje riziko radiografického kontrastu
  • Těžké onemocnění chlopní
  • Anafylaxe na rentgenový kontrast v anamnéze
  • Infarktová tepna je příliš malá (průměr referenčního segmentu <2,5 mm), cílový segment uvnitř nebo za extrémní tortuozitou (>90° angulace) nebo jinak technicky špatný kandidát na PCI
  • Chronická okluze IRA (viditelná na angiogramu získaném před indexovým IM nebo angiografickým důkazem chronicity, např. přítomnost přemosťujících kolaterál)
  • NYHA třídy III-IV CHF; pacienti mohou být léčeni pro akutní srdeční selhání komplikující IM a mohou být znovu vyšetřeni
  • Kardiogenní šok nebo trvalá hypotenze: systolický TK <90 mm Hg nebo srdeční index <2,2 L/min na m^2
  • Aneuryzma LK ve stejné lokalizaci jako index MI a přítomné před indexem MI
  • Neschopnost spolupracovat s protokolem
  • Odmítnutí nebo neschopnost pacienta dát informovaný souhlas
  • Odmítnutí lékaře pacienta umožnit pacientovi účast
  • Těhotenství
  • Kontraindikace antikoagulace během PCI nebo rutinní antiagregační terapie po implantaci stentu
  • Kvalifikační IRA, která byla naroubována dříve; pacienti s předchozím CABG mohou být zařazeni, pokud IRA nebyla dříve transplantována
  • Dilatační nebo hypertrofická kardiomyopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pouze optimální lékařská terapie (MED)
Konvenční lékařská péče, včetně aspirinu, beta blokátorů, inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) a modifikace rizikových faktorů
Účastníci obdrží beta-adrenergní blokátory.
Ostatní jména:
  • beta-blokátory
Účastníci dostanou inhibitory krevních destiček.
Ostatní jména:
  • Protidestičkové léky
Účastníci obdrží ACE inhibitory.
Ostatní jména:
  • inhibitor angiotensin-konvertujícího enzymu
Experimentální: Perkutánní koronární intervence (PCI)
Konvenční lékařská péče, včetně aspirinu, beta blokátorů, inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) a modifikace rizikových faktorů, plus perkutánní koronární intervence a koronární stenting
Účastníci obdrží beta-adrenergní blokátory.
Ostatní jména:
  • beta-blokátory
Účastníci dostanou inhibitory krevních destiček.
Ostatní jména:
  • Protidestičkové léky
Účastníci obdrží ACE inhibitory.
Ostatní jména:
  • inhibitor angiotensin-konvertujícího enzymu
Účastníci podstoupí perkutánní koronární intervenci (PTCA) a koronární stentování.
Ostatní jména:
  • Perkutánní transluminální koronární angioplastika
  • a
  • Umístění stentu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, u kterých došlo k prvnímu výskytu primárního koncového bodu (kompozit úmrtí z jakékoli příčiny, nefatální IM nebo HF třídy IV)
Časové okno: Měřeno po maximálně 9leté období sledování – 6letý medián
Počet pacientů s příhodami (smrt z jakékoli příčiny, nefatální reinfarkt a hospitalizace pro městnavé srdeční selhání třídy IV podle New York Heart Association (NYHA)). Události byly centrálně posuzovány.
Měřeno po maximálně 9leté období sledování – 6letý medián

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se sekundárními výsledky (bezpečnostní akce)
Časové okno: Měřeno po maximálně 9leté období sledování – 6letý medián
Počet účastníků se sekundárními následky (smrt z jakékoli příčiny, nefatální IM, HF třídy IV, srdeční smrt, výskyt vybraných klinických výsledků včetně cévní mozkové příhody, hospitalizace pro CHF, setrvalá komorová tachykardie/fibrilace komor, implantace ICD nebo složený cílový bod) . Události byly centrálně posuzovány.
Měřeno po maximálně 9leté období sledování – 6letý medián

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Judith S. Hochman, M.D., NYU Langone Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2000

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2000

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit