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Essai d'artère occluse (OAT) (OAT)

3 avril 2014 mis à jour par: NYU Langone Health

Essai sur l'artère occluse (OAT) - Essai comparatif randomisé d'efficacité de l'ICP et de la thérapie médicale uniquement après l'IM

Le but de cette étude est de déterminer si l'ouverture d'une artère infarcie occluse 3 à 28 jours après un infarctus aigu du myocarde chez des patients asymptomatiques à haut risque réduit le critère composite de mortalité, d'infarctus du myocarde récurrent et d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive de classe IV sur une période suivi moyen de 2,9 ans avec un suivi prolongé de six ans en moyenne. Le suivi à long terme des patients s'est terminé en mars 2010. La collecte finale de toute la documentation réglementaire a été achevée en juin 2011.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

ARRIÈRE-PLAN:

Les avantages d'établir une reperfusion coronarienne précoce dans l'infarctus aigu du myocarde (IM) ont maintenant été clairement établis. Cependant, les stratégies pharmacologiques actuelles ne permettent pas d'obtenir une reperfusion efficace chez 30 % ou plus des patients, et de nombreux patients présentant des artères d'infarctus occluses ne répondent pas aux critères actuels d'utilisation de ces agents. L'angioplastie précoce, une méthode de reperfusion efficace, est disponible pour une petite proportion de patients atteints d'un IM aigu potentiellement éligibles aux États-Unis. Par conséquent, un nombre substantiel de patients atteints d'IM aigu passent le temps pendant lequel la thérapie de reperfusion présente un bénéfice documenté (12 à 24 heures) avec un vaisseau d'infarctus constamment fermé. Plusieurs lignes de preuves expérimentales et cliniques suggèrent que la reperfusion tardive de ces patients pourrait entraîner des réductions cliniquement significatives de la mortalité et de la morbidité.

NARRATIF DE CONCEPTION :

Multicentrique, randomisé, contrôlé. Les patients de 217 sites cliniques aux États-Unis, au Canada et à l'étranger ont été répartis au hasard dans deux groupes de traitement sur cinq ans. Un traitement consiste en une prise en charge médicale conventionnelle comprenant de l'aspirine, des bêta-bloquants, des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) et une modification des facteurs de risque. L'autre traitement consiste en une thérapie médicale conventionnelle plus une intervention coronarienne percutanée et un stenting coronaire. Les résultats cliniques seront comparés à l'aide d'une analyse en intention de traiter. Le principal critère d'évaluation composite est la mortalité, l'infarctus du myocarde récurrent et l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive de classe IV de la NYHA sur un suivi de trois ans. Les composants individuels du critère principal composite de l'étude seront comparés dans les deux bras de traitement, de même que les coûts médicaux des deux traitements et la qualité de vie liée à la santé. Le rapport coût-efficacité de la revascularisation percutanée sera évalué dans la population étudiée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2201

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10010
        • New York University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • MI récent (3-28 jours) (le jour 1 est le jour calendaire de l'apparition du système MI)
  • L'IM est défini sur la base d'au moins 2 des 3 critères d'IM confirmés par : 1) des symptômes ischémiques ≥ 30 minutes, 2) une élévation du marqueur sérique cardiaque (créatine kinase (CK) ≥ 2 x la limite supérieure de la normale et une CK-MB élevée au-dessus de la limite supérieure de la normale de laboratoire) ou troponine T, ou troponine I élevée au moins deux fois la limite supérieure de la normale, 3) ECG : nouvelles ondes Q de ≥ 0,03 s et/ou 1/3 du complexe QRS dans ≥ 2 dérivations ECG associées. Si les marqueurs sériques cardiaques sont élevés (2), l'un des résultats suivants de l'électrocardiogramme satisfait aux critères d'inclusion ; nouveaux changements ST-T (élévation ou dépression du segment ST), nouveau bloc de branche gauche (LBBB), perte de tension de l'onde R ≥ 50 % dans ≥ 2 dérivations associées ou inversions profondes de l'onde T ≥ 3 mm dans ≥ 2 dérivations.
  • Flux TIMI 0 ou 1 dans l'artère liée à l'infarctus (IRA)
  • Répond aux critères de risque élevé : FE < 50 % ou le site d'occlusion est proximal, en descendant antérieur gauche (proximal à la deuxième branche diagonale majeure) ; grosse artère coronaire droite ; ou circonflexe, s'il fournit un grand marginal obtus et une partie de la paroi inférieure (c'est-à-dire un grand vaisseau dominant ou co-dominant).

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans
  • Indication clinique de revascularisation définie comme suit : angor au repos ou à seuil bas après IDM ; Ischémie inductible sévère lors d'un exercice de faible intensité ou d'un test d'effort pharmacologique (ST diminué de ≥ 2 mm ou incapacité à terminer l'étape 1 ou à atteindre 3 à 4 équivalents métaboliques sans angine, hypotension ou défauts de perfusion réversibles dans plusieurs territoires ou diminution de l'épaississement par mouvement de la paroi dans > 2 segments à l'échocardiogramme) ; maladie coronarienne principale gauche (sténose ≥ 50 % ); ou maladie des trois vaisseaux (3 coronaires épicardiques majeures avec > 70 % de sténoses)
  • Maladie grave comme le cancer ou une maladie pulmonaire qui limite la survie à 3 ans
  • Maladie rénale sévère définie comme une créatinine sérique> 3,0 mg / dL qui augmente considérablement le risque de contraste radiographique
  • Maladie valvulaire sévère
  • Antécédents d'anaphylaxie au contraste radiographique
  • Artère de l'infarctus trop petite (diamètre du segment de référence < 2,5 mm), segment cible à l'intérieur ou au-delà d'une tortuosité extrême (angulation > 90 °), ou techniquement un mauvais candidat pour l'ICP
  • Occlusion chronique de l'IRA (observée sur l'angiogramme obtenu avant l'IM index ou preuve angiographique de chronicité, par exemple, présence de collatéraux de pont)
  • NYHA classes III-IV CHF ; les patients peuvent être traités pour une insuffisance cardiaque aiguë compliquant un IDM et subir un nouveau dépistage
  • Choc cardiogénique ou hypotension prolongée : TA systolique < 90 mm Hg ou index cardiaque < 2,2 L/min par m^2
  • Anévrisme du VG au même endroit que l'IM index et présent avant l'IM index
  • Incapacité à coopérer avec le protocole
  • Refus ou incapacité du patient à donner son consentement éclairé
  • Refus du médecin du patient de permettre au patient de participer
  • Grossesse
  • Contre-indication à l'anticoagulation pendant l'ICP ou au traitement antiplaquettaire de routine après l'implantation d'un stent
  • IRA éligible qui a été greffé précédemment ; les patients ayant déjà subi un pontage coronarien peuvent être inscrits si l'IRA n'a pas été préalablement greffé
  • Cardiomyopathie dilatée ou hypertrophique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie médicale optimale uniquement (MED)
Prise en charge médicale conventionnelle, y compris l'aspirine, les bêta-bloquants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) et la modification des facteurs de risque
Les participants recevront des bêtabloquants adrénergiques.
Autres noms:
  • bêta-bloquants
Les participants recevront des inhibiteurs plaquettaires.
Autres noms:
  • Médicaments antiplaquettaires
Les participants recevront des inhibiteurs de l'ECA.
Autres noms:
  • inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
Expérimental: Intervention coronarienne percutanée (ICP)
Prise en charge médicale conventionnelle, y compris l'aspirine, les bêta-bloquants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) et la modification des facteurs de risque, ainsi que l'intervention coronarienne percutanée et la pose d'un stent coronaire
Les participants recevront des bêtabloquants adrénergiques.
Autres noms:
  • bêta-bloquants
Les participants recevront des inhibiteurs plaquettaires.
Autres noms:
  • Médicaments antiplaquettaires
Les participants recevront des inhibiteurs de l'ECA.
Autres noms:
  • inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
Les participants subiront une intervention coronarienne percutanée (ACTP) et un stent coronaire.
Autres noms:
  • Angioplastie coronarienne transluminale percutanée
  • et
  • Pose d'endoprothèse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients qui ont eu une première occurrence du critère d'évaluation principal (composite de décès toutes causes confondues, IM non mortel ou IC de classe IV)
Délai: Mesuré sur une période de suivi maximale de 9 ans - médiane de 6 ans
Nombre de patients présentant des événements (décès toutes causes confondues, réinfarctus non mortel et hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive de classe IV de la New York Heart Association (NYHA)). Les événements étaient jugés de manière centralisée.
Mesuré sur une période de suivi maximale de 9 ans - médiane de 6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des résultats secondaires (événements de sécurité)
Délai: Mesuré sur une période de suivi maximale de 9 ans - médiane de 6 ans
Nombre de participants avec des critères de jugement secondaires (décès de toute cause, IDM non mortel, IC de classe IV, décès cardiaque, survenue de certains résultats cliniques, y compris accident vasculaire cérébral, hospitalisation pour ICC, tachycardie ventriculaire soutenue/fibrillation ventriculaire, implantation d'un DAI ou point final composite) . Les événements étaient jugés de manière centralisée.
Mesuré sur une période de suivi maximale de 9 ans - médiane de 6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Judith S. Hochman, M.D., NYU Langone Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2000

Première publication (Estimation)

10 février 2000

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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