- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00004562
Essai d'artère occluse (OAT) (OAT)
Essai sur l'artère occluse (OAT) - Essai comparatif randomisé d'efficacité de l'ICP et de la thérapie médicale uniquement après l'IM
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
ARRIÈRE-PLAN:
Les avantages d'établir une reperfusion coronarienne précoce dans l'infarctus aigu du myocarde (IM) ont maintenant été clairement établis. Cependant, les stratégies pharmacologiques actuelles ne permettent pas d'obtenir une reperfusion efficace chez 30 % ou plus des patients, et de nombreux patients présentant des artères d'infarctus occluses ne répondent pas aux critères actuels d'utilisation de ces agents. L'angioplastie précoce, une méthode de reperfusion efficace, est disponible pour une petite proportion de patients atteints d'un IM aigu potentiellement éligibles aux États-Unis. Par conséquent, un nombre substantiel de patients atteints d'IM aigu passent le temps pendant lequel la thérapie de reperfusion présente un bénéfice documenté (12 à 24 heures) avec un vaisseau d'infarctus constamment fermé. Plusieurs lignes de preuves expérimentales et cliniques suggèrent que la reperfusion tardive de ces patients pourrait entraîner des réductions cliniquement significatives de la mortalité et de la morbidité.
NARRATIF DE CONCEPTION :
Multicentrique, randomisé, contrôlé. Les patients de 217 sites cliniques aux États-Unis, au Canada et à l'étranger ont été répartis au hasard dans deux groupes de traitement sur cinq ans. Un traitement consiste en une prise en charge médicale conventionnelle comprenant de l'aspirine, des bêta-bloquants, des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) et une modification des facteurs de risque. L'autre traitement consiste en une thérapie médicale conventionnelle plus une intervention coronarienne percutanée et un stenting coronaire. Les résultats cliniques seront comparés à l'aide d'une analyse en intention de traiter. Le principal critère d'évaluation composite est la mortalité, l'infarctus du myocarde récurrent et l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive de classe IV de la NYHA sur un suivi de trois ans. Les composants individuels du critère principal composite de l'étude seront comparés dans les deux bras de traitement, de même que les coûts médicaux des deux traitements et la qualité de vie liée à la santé. Le rapport coût-efficacité de la revascularisation percutanée sera évalué dans la population étudiée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
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New York, New York, États-Unis, 10010
- New York University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- MI récent (3-28 jours) (le jour 1 est le jour calendaire de l'apparition du système MI)
- L'IM est défini sur la base d'au moins 2 des 3 critères d'IM confirmés par : 1) des symptômes ischémiques ≥ 30 minutes, 2) une élévation du marqueur sérique cardiaque (créatine kinase (CK) ≥ 2 x la limite supérieure de la normale et une CK-MB élevée au-dessus de la limite supérieure de la normale de laboratoire) ou troponine T, ou troponine I élevée au moins deux fois la limite supérieure de la normale, 3) ECG : nouvelles ondes Q de ≥ 0,03 s et/ou 1/3 du complexe QRS dans ≥ 2 dérivations ECG associées. Si les marqueurs sériques cardiaques sont élevés (2), l'un des résultats suivants de l'électrocardiogramme satisfait aux critères d'inclusion ; nouveaux changements ST-T (élévation ou dépression du segment ST), nouveau bloc de branche gauche (LBBB), perte de tension de l'onde R ≥ 50 % dans ≥ 2 dérivations associées ou inversions profondes de l'onde T ≥ 3 mm dans ≥ 2 dérivations.
- Flux TIMI 0 ou 1 dans l'artère liée à l'infarctus (IRA)
- Répond aux critères de risque élevé : FE < 50 % ou le site d'occlusion est proximal, en descendant antérieur gauche (proximal à la deuxième branche diagonale majeure) ; grosse artère coronaire droite ; ou circonflexe, s'il fournit un grand marginal obtus et une partie de la paroi inférieure (c'est-à-dire un grand vaisseau dominant ou co-dominant).
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans
- Indication clinique de revascularisation définie comme suit : angor au repos ou à seuil bas après IDM ; Ischémie inductible sévère lors d'un exercice de faible intensité ou d'un test d'effort pharmacologique (ST diminué de ≥ 2 mm ou incapacité à terminer l'étape 1 ou à atteindre 3 à 4 équivalents métaboliques sans angine, hypotension ou défauts de perfusion réversibles dans plusieurs territoires ou diminution de l'épaississement par mouvement de la paroi dans > 2 segments à l'échocardiogramme) ; maladie coronarienne principale gauche (sténose ≥ 50 % ); ou maladie des trois vaisseaux (3 coronaires épicardiques majeures avec > 70 % de sténoses)
- Maladie grave comme le cancer ou une maladie pulmonaire qui limite la survie à 3 ans
- Maladie rénale sévère définie comme une créatinine sérique> 3,0 mg / dL qui augmente considérablement le risque de contraste radiographique
- Maladie valvulaire sévère
- Antécédents d'anaphylaxie au contraste radiographique
- Artère de l'infarctus trop petite (diamètre du segment de référence < 2,5 mm), segment cible à l'intérieur ou au-delà d'une tortuosité extrême (angulation > 90 °), ou techniquement un mauvais candidat pour l'ICP
- Occlusion chronique de l'IRA (observée sur l'angiogramme obtenu avant l'IM index ou preuve angiographique de chronicité, par exemple, présence de collatéraux de pont)
- NYHA classes III-IV CHF ; les patients peuvent être traités pour une insuffisance cardiaque aiguë compliquant un IDM et subir un nouveau dépistage
- Choc cardiogénique ou hypotension prolongée : TA systolique < 90 mm Hg ou index cardiaque < 2,2 L/min par m^2
- Anévrisme du VG au même endroit que l'IM index et présent avant l'IM index
- Incapacité à coopérer avec le protocole
- Refus ou incapacité du patient à donner son consentement éclairé
- Refus du médecin du patient de permettre au patient de participer
- Grossesse
- Contre-indication à l'anticoagulation pendant l'ICP ou au traitement antiplaquettaire de routine après l'implantation d'un stent
- IRA éligible qui a été greffé précédemment ; les patients ayant déjà subi un pontage coronarien peuvent être inscrits si l'IRA n'a pas été préalablement greffé
- Cardiomyopathie dilatée ou hypertrophique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie médicale optimale uniquement (MED)
Prise en charge médicale conventionnelle, y compris l'aspirine, les bêta-bloquants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) et la modification des facteurs de risque
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Les participants recevront des bêtabloquants adrénergiques.
Autres noms:
Les participants recevront des inhibiteurs plaquettaires.
Autres noms:
Les participants recevront des inhibiteurs de l'ECA.
Autres noms:
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Expérimental: Intervention coronarienne percutanée (ICP)
Prise en charge médicale conventionnelle, y compris l'aspirine, les bêta-bloquants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) et la modification des facteurs de risque, ainsi que l'intervention coronarienne percutanée et la pose d'un stent coronaire
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Les participants recevront des bêtabloquants adrénergiques.
Autres noms:
Les participants recevront des inhibiteurs plaquettaires.
Autres noms:
Les participants recevront des inhibiteurs de l'ECA.
Autres noms:
Les participants subiront une intervention coronarienne percutanée (ACTP) et un stent coronaire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients qui ont eu une première occurrence du critère d'évaluation principal (composite de décès toutes causes confondues, IM non mortel ou IC de classe IV)
Délai: Mesuré sur une période de suivi maximale de 9 ans - médiane de 6 ans
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Nombre de patients présentant des événements (décès toutes causes confondues, réinfarctus non mortel et hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive de classe IV de la New York Heart Association (NYHA)).
Les événements étaient jugés de manière centralisée.
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Mesuré sur une période de suivi maximale de 9 ans - médiane de 6 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des résultats secondaires (événements de sécurité)
Délai: Mesuré sur une période de suivi maximale de 9 ans - médiane de 6 ans
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Nombre de participants avec des critères de jugement secondaires (décès de toute cause, IDM non mortel, IC de classe IV, décès cardiaque, survenue de certains résultats cliniques, y compris accident vasculaire cérébral, hospitalisation pour ICC, tachycardie ventriculaire soutenue/fibrillation ventriculaire, implantation d'un DAI ou point final composite) .
Les événements étaient jugés de manière centralisée.
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Mesuré sur une période de suivi maximale de 9 ans - médiane de 6 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Judith S. Hochman, M.D., NYU Langone Health
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Maladies vasculaires
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Insuffisance cardiaque
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents adrénergiques
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Antagonistes adrénergiques
Autres numéros d'identification d'étude
- 130
- U01HL062509-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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