Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tukkeutuneen valtimon tutkimus (OAT) (OAT)

torstai 3. huhtikuuta 2014 päivittänyt: NYU Langone Health

Occluded Artery Trial (OAT) – satunnaistettu PCI:n ja lääkehoidon tehokkuustutkimus vain MI:n jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö tukkeutuneen infarktivaltimon avaaminen 3–28 päivää akuutin sydäninfarktin jälkeen korkean riskin oireettomilla potilailla kuolleisuuden, toistuvan sydäninfarktin ja sairaalahoidon luokan IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta. keskimääräinen 2,9 vuoden seuranta ja pidennetty seuranta keskimäärin kuusi vuotta. Potilaiden pitkäaikaisseuranta saatiin päätökseen maaliskuussa 2010. Kaikkien lakisääteisten asiakirjojen lopullinen keräys saatiin päätökseen kesäkuussa 2011.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA:

Varhaisen sepelvaltimon reperfuusion aikaansaamisen hyödyt akuutissa sydäninfarktissa (MI) on nyt yksiselitteisesti osoitettu. Nykyisillä farmakologisilla strategioilla ei kuitenkaan saavuteta tehokasta reperfuusiota 30 prosentilla tai useammalla potilaista, ja monet potilaat, joilla on tukkeutuneita infarktivaltimoita, eivät täytä näiden aineiden nykyisiä vaatimuksia. Varhainen angioplastia, tehokas reperfuusiomenetelmä, on saatavilla pienelle osalle potentiaalisesti kelvollisia Yhdysvaltain akuutteja MI-potilaita. Tästä syystä huomattava määrä akuutteja MI-potilaita ohittaa sen ajan, jolloin reperfuusiohoidosta on dokumentoitua hyötyä (12–24 tuntia), kun infarktisuonen on jatkuvasti suljettuna. Useat kokeelliset ja kliiniset todisteet viittaavat siihen, että näiden potilaiden myöhäinen reperfuusio voisi vähentää kliinisesti merkittävästi kuolleisuutta ja sairastuvuutta.

SUUNNITTELUN KARRATIIVINEN:

Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu. Potilaat 217 kliinisessä paikassa Yhdysvalloissa, Kanadassa ja kansainvälisesti jaettiin satunnaisesti kahteen hoitoryhmään viiden vuoden aikana. Yksi hoito koostuu tavanomaisesta lääketieteellisestä hoidosta, mukaan lukien aspiriini, beetasalpaajat, angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjät ja riskitekijöiden modifiointi. Toinen hoito koostuu tavanomaisesta lääkehoidosta sekä perkutaanisesta sepelvaltimon interventiosta ja sepelvaltimon stentauksesta. Kliinisiä tuloksia verrataan käyttämällä intensiteet-to-treat -analyysiä. Ensisijainen yhdistetty päätetapahtuma on kuolleisuus, uusiutuva sydäninfarkti ja sairaalahoito NYHA-luokan IV kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi kolmen vuoden seurannan aikana. Tutkimuksen yhdistetyn ensisijaisen päätepisteen yksittäisiä komponentteja verrataan kahdessa hoitohaarassa, samoin kuin näiden kahden hoidon lääketieteellisiä kustannuksia ja terveyteen liittyvää elämänlaatua. Perkutaanisen revaskularisoinnin kustannustehokkuus arvioidaan tutkimuspopulaatiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2201

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10010
        • New York University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Viimeaikainen MI (3–28 päivää) (1. päivä on MI-järjestelmän alkamispäivä)
  • MI määritellään vähintään kahdella kolmesta MI-kriteeristä, jotka vahvistetaan: 1) iskeemiset oireet ≥30 minuuttia, 2) sydämen seerumin markkerien nousu (kreatiinikinaasi (CK) ≥ 2x normaalin yläraja ja CK-MB kohonnut ylärajan yläpuolelle laboratorionormaalista) tai troponiini T tai troponiini I kohonnut vähintään kaksi kertaa normaalin ylärajaan verrattuna, 3) EKG: Uudet Q-aallot ≥0,03 sekuntia ja/tai 1/3 QRS-kompleksista ≥2:ssa toisiinsa liittyvässä EKG-johdossa. Jos sydämen seerumin markkerit ovat koholla (2), mikä tahansa seuraavista EKG-löydöksistä täyttää sisällyttämiskriteerit; uudet ST-T-muutokset (ST-korkeus tai lasku), uusi vasen nipun haarakatkos (LBBB), R-aallon jännitteen menetys ≥50 % ≥2 liittyvässä johdossa tai syvä T-aallon inversio ≥3 mm ≥2 johdossa.
  • TIMI-virtaus 0 tai 1 infarktiin liittyvässä valtimossa (IRA)
  • Täyttää suuren riskin kriteerit: EF < 50 % tai tukoskohta on proksimaalinen, vasemmassa etuosassa laskeva (proksimaalinen toiselle suurelle diagonaalihaaralle); suuri oikea sepelvaltimo; tai sirkumfleksi, jos se tuottaa suuren tylpän marginaalin ja osan alemmasta seinämästä (eli suuren hallitsevan tai kodominoivan suonen).

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18v
  • Kliininen indikaatio revaskularisaatiolle määritellään seuraavasti: lepo- tai matalan kynnyksen angina pectorismin jälkeen; vaikea indusoituva iskemia vähäisessä rasituksessa tai farmakologisessa rasitustestissä (ST:n lasku ≥ 2 mm tai kyvyttömyys saada päätökseen vaihe 1 tai saavuttaa 3–4 metabolista ekvivalenttia ilman angina pectoris-toimintaa, hypotensiota tai palautuvia perfuusiohäiriöitä useilla alueilla tai vähentynyt seinämän liikkeen paksuuntuminen > 2 segmentit kaikukardiogrammissa); vasen sepelvaltimotauti (≥50 % ahtauma); tai kolmoissuonitauti (3 suurta epikardiaalista sepelvaltimoa, joissa on >70 % ahtaumat)
  • Vakava sairaus, kuten syöpä tai keuhkosairaus, joka rajoittaa 3 vuoden eloonjäämistä
  • Vaikea munuaissairaus, joka määritellään seerumin kreatiniiniksi > 3,0 mg/dl, mikä lisää merkittävästi radiografisen kontrastin riskiä
  • Vaikea läppäsairaus
  • Anamneesi anafylaksia radiografiseen kontrastiin
  • Infarktivaltimo liian pieni (referenssisegmentin halkaisija < 2,5 mm), kohdesegmentti äärimmäisen mutkaisuuden sisällä tai sen ulkopuolella (>90° kulmaus) tai muuten teknisesti huono ehdokas PCI:lle
  • IRA:n krooninen tukos (näkyy angiogrammissa, joka on saatu ennen MI-indeksiä tai angiografisia todisteita kroonisuudesta, esim.
  • NYHA-luokat III-IV CHF; potilaita voidaan hoitaa akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi, joka vaikeuttaa MI:tä, ja seulotaan uudelleen
  • Kardiogeeninen sokki tai jatkuva hypotensio: systolinen verenpaine <90 mmHg tai sydänindeksi <2,2 L/min per m^2
  • LV-aneurysma samassa paikassa kuin indeksi MI ja esiintyy ennen indeksiä MI
  • Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä protokollan kanssa
  • Potilaan kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Potilaan lääkärin kieltäytyminen potilaan osallistumisesta
  • Raskaus
  • Vasta-aihe antikoagulaatiolle PCI:n aikana tai rutiininomaiselle verihiutaleiden vastaiselle hoidolle stentin istutuksen jälkeen
  • Kelpoinen IRA, joka on vartettu aiemmin; potilaita, joilla on aiempi CABG, voidaan ottaa mukaan, jos IRA:ta ei ole aiemmin siirretty
  • Laajentunut tai hypertrofinen kardiomyopatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vain optimaalinen lääketieteellinen hoito (MED)
Perinteinen lääketieteellinen hoito, mukaan lukien aspiriini, beetasalpaajat, angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjät ja riskitekijöiden modifiointi
Osallistujat saavat beetasalpaajia.
Muut nimet:
  • beetasalpaajat
Osallistujat saavat verihiutaleiden estäjiä.
Muut nimet:
  • Trombosyyttilääkkeitä
Osallistujat saavat ACE-estäjiä.
Muut nimet:
  • angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjä
Kokeellinen: Perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI)
Perinteinen lääketieteellinen hoito, mukaan lukien aspiriini, beetasalpaajat, angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjät ja riskitekijöiden modifiointi sekä perkutaaninen sepelvaltimon interventio ja sepelvaltimon stentointi
Osallistujat saavat beetasalpaajia.
Muut nimet:
  • beetasalpaajat
Osallistujat saavat verihiutaleiden estäjiä.
Muut nimet:
  • Trombosyyttilääkkeitä
Osallistujat saavat ACE-estäjiä.
Muut nimet:
  • angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjä
Osallistujille tehdään perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PTCA) ja sepelvaltimon stentointi.
Muut nimet:
  • Perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia
  • ja
  • Stentin sijoitus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla ensisijainen päätepiste esiintyi ensimmäisen kerran (kuolema mistä tahansa syystä, ei-kuolemaan johtava sydäninfarktin tai luokan IV HF)
Aikaikkuna: Mitattu enintään 9 vuoden seurantajaksolla - 6 vuoden mediaani
Potilaiden lukumäärä, joilla on tapahtumia (kuolema mistä tahansa syystä, ei-kuolemaan johtava infarkti ja sairaalahoito New York Heart Associationin (NYHA) luokan IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta). Tapahtumat tuomittiin keskitetysti.
Mitattu enintään 9 vuoden seurantajaksolla - 6 vuoden mediaani

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaisia ​​tuloksia saaneiden osallistujien määrä (turvatapahtumat)
Aikaikkuna: Mitattu enintään 9 vuoden seurantajaksolla - 6 vuoden mediaani
Osallistujien määrä, joilla on toissijainen lopputulos (kuolema mistä tahansa syystä, ei-fatal MI, luokan IV HF, sydänkuolema, valittujen kliinisten tulosten esiintyminen, mukaan lukien aivohalvaus, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi, jatkuva kammiotakykardia/kammiovärinä, ICD-istutus tai yhdistetty päätepiste) . Tapahtumat tuomittiin keskitetysti.
Mitattu enintään 9 vuoden seurantajaksolla - 6 vuoden mediaani

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Judith S. Hochman, M.D., NYU Langone Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. helmikuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. helmikuuta 2000

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. helmikuuta 2000

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 21. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa