- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00004562
Teste de Artéria Ocluída (OAT) (OAT)
Ensaio de Artéria Ocluída (OAT) - Ensaio de Eficácia Comparativa Randomizada de ICP e Terapia Médica Somente Pós IM
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
FUNDO:
Os benefícios do estabelecimento da reperfusão coronariana precoce no infarto agudo do miocárdio (IM) foram agora inequivocamente estabelecidos. No entanto, as estratégias farmacológicas atuais falham em atingir a reperfusão efetiva em 30% ou mais dos pacientes, e muitos pacientes com artérias de infarto ocluídas não atendem aos critérios atuais para o uso desses agentes. A angioplastia precoce, um método de reperfusão eficaz, está disponível para uma pequena proporção de pacientes com infarto agudo do miocárdio potencialmente elegíveis. Portanto, um número substancial de pacientes com infarto agudo do miocárdio passa o tempo em que a terapia de reperfusão tem algum benefício documentado (12 a 24 horas) com um vaso de infarto persistentemente fechado. Várias linhas de evidência experimental e clínica sugerem que a reperfusão tardia desses pacientes pode fornecer reduções clinicamente significativas na mortalidade e morbidade.
NARRATIVA DO DESENHO:
Multicêntrico, randomizado, controlado. Pacientes em 217 centros clínicos nos Estados Unidos, Canadá e internacionalmente foram alocados aleatoriamente para dois braços de tratamento ao longo de cinco anos. Um tratamento consiste em tratamento médico convencional, incluindo aspirina, betabloqueadores, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) e modificação dos fatores de risco. O outro tratamento consiste em terapia médica convencional mais intervenção coronária percutânea e implante de stent coronário. Os resultados clínicos serão comparados usando uma análise de intenção de tratar. O desfecho composto primário é mortalidade, infarto do miocárdio recorrente e hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva Classe IV da NYHA durante um acompanhamento de três anos. Os componentes individuais do desfecho primário composto do estudo serão comparados nos dois braços de tratamento, assim como os custos médicos dos dois tratamentos e a qualidade de vida relacionada à saúde. O custo-efetividade da revascularização percutânea será avaliado na população do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010
- New York University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- MI recente (3-28 dias) (o dia 1 é o dia do início do sistema de MI)
- O IM é definido com base em pelo menos 2 dos 3 critérios de IM confirmados por: 1) sintomas isquêmicos ≥30 minutos, 2) elevação do marcador sérico cardíaco (creatina quinase (CK) ≥2x limite superior do normal e CK-MB elevada acima do limite superior do normal laboratorial) ou troponina T, ou troponina I elevada pelo menos duas vezes o limite superior do normal, 3) EKG: Novas ondas Q de ≥0,03 seg e/ou 1/3 do complexo QRS em ≥2 derivações de EKG relacionadas. Se os marcadores séricos cardíacos estiverem elevados (2), qualquer um dos seguintes achados de ECG satisfaz os critérios de inclusão; novas alterações de ST-T (elevação ou depressão de ST), novo bloqueio de ramo esquerdo (BRE), perda de voltagem da onda R ≥50% em ≥2 derivações relacionadas ou inversões profundas da onda T ≥3mm em ≥2 derivações.
- Fluxo TIMI 0 ou 1 na artéria relacionada ao infarto (IRA)
- Atende aos critérios de alto risco: FE <50% ou o local da oclusão é proximal, na descendente anterior esquerda (proximal ao segundo ramo diagonal maior); grande artéria coronária direita; ou circunflexo, se suprir grande margem obtusa e parte da parede inferior (i.e., grande vaso dominante ou codominante).
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Indicação clínica para revascularização definida como: repouso ou angina de baixo limiar após IAM; isquemia induzível grave em exercício de baixo nível ou teste de estresse farmacológico (ST reduzido ≥2 mm ou incapacidade de completar o estágio 1 ou atingir 3-4 equivalentes metabólicos sem angina, hipotensão ou defeitos de perfusão reversíveis em múltiplos territórios ou diminuição do movimento da parede espessamento em >2 segmentos no ecocardiograma); doença do tronco da coronária esquerda (≥50% de estenose); ou doença triarterial (3 grandes coronárias epicárdicas com estenoses >70%)
- Doença grave, como câncer ou doença pulmonar, que limita a sobrevida de 3 anos
- Doença renal grave definida como creatinina sérica > 3,0 mg/dL que aumenta acentuadamente o risco de contraste radiográfico
- Doença valvular grave
- História de anafilaxia ao contraste radiográfico
- Artéria do infarto muito pequena (diâmetro do segmento de referência <2,5 mm), segmento-alvo dentro ou além da tortuosidade extrema (angulação > 90°) ou, de outra forma, um candidato ruim para ICP
- Oclusão crônica de IRA (observada no angiograma obtido antes do índice de IM ou evidência angiográfica de cronicidade, por exemplo, presença de pontes colaterais)
- ICC classes III-IV da NYHA; os pacientes podem ser tratados para insuficiência cardíaca aguda complicando o infarto do miocárdio e reavaliados
- Choque cardiogênico ou hipotensão sustentada: PA sistólica <90 mm Hg ou índice cardíaco <2,2 L/min por m^2
- Aneurisma de VE no mesmo local do IM índice e presente antes do IM índice
- Incapacidade de cooperar com o protocolo
- Recusa do paciente ou incapacidade de dar consentimento informado
- Recusa do médico do paciente em permitir que o paciente participe
- Gravidez
- Contra-indicação à anticoagulação durante ICP ou à terapia antiplaquetária de rotina após implante de stent
- Qualificando IRA que foi enxertado anteriormente; pacientes com CABG anterior podem ser inscritos se o IRA não foi previamente enxertado
- Cardiomiopatia dilatada ou hipertrófica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Somente terapia médica ideal (MED)
Tratamento médico convencional, incluindo aspirina, betabloqueadores, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) e modificação de fatores de risco
|
Os participantes receberão bloqueadores beta-adrenérgicos.
Outros nomes:
Os participantes receberão inibidores de plaquetas.
Outros nomes:
Os participantes receberão inibidores da ECA.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Intervenção Coronária Percutânea (ICP)
Tratamento médico convencional, incluindo aspirina, betabloqueadores, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) e modificação do fator de risco, além de intervenção coronária percutânea e implante de stent coronário
|
Os participantes receberão bloqueadores beta-adrenérgicos.
Outros nomes:
Os participantes receberão inibidores de plaquetas.
Outros nomes:
Os participantes receberão inibidores da ECA.
Outros nomes:
Os participantes serão submetidos a intervenção coronária percutânea (PTCA) e implante de stent coronário.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes que tiveram uma primeira ocorrência do desfecho primário (composto de morte por qualquer causa, IM não fatal ou IC classe IV)
Prazo: Medido durante um período máximo de acompanhamento de 9 anos - mediana de 6 anos
|
Número de pacientes com eventos (morte por qualquer causa, reinfarto não fatal e hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva Classe IV da New York Heart Association (NYHA).
Os eventos foram julgados centralmente.
|
Medido durante um período máximo de acompanhamento de 9 anos - mediana de 6 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com resultados secundários (eventos de segurança)
Prazo: Medido durante um período máximo de acompanhamento de 9 anos - mediana de 6 anos
|
Número de participantes com desfechos secundários (morte por qualquer causa, infarto do miocárdio não fatal, IC classe IV, morte cardíaca, ocorrência de desfechos clínicos selecionados, incluindo acidente vascular cerebral, hospitalização por ICC, taquicardia ventricular sustentada/fibrilação ventricular, implante de CDI ou o ponto final composto) .
Os eventos foram julgados centralmente.
|
Medido durante um período máximo de acompanhamento de 9 anos - mediana de 6 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Judith S. Hochman, M.D., NYU Langone Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Udelson JE, Pearte CA, Kimmelstiel CD, Kruk M, Kufera JA, Forman SA, Teresinska A, Bychowiec B, Marin-Neto JA, Hochtl T, Cohen EA, Caramori P, Busz-Papiez B, Adlbrecht C, Sadowski ZP, Ruzyllo W, Kinan DJ, Lamas GA, Hochman JS. The Occluded Artery Trial (OAT) Viability Ancillary Study (OAT-NUC): influence of infarct zone viability on left ventricular remodeling after percutaneous coronary intervention versus optimal medical therapy alone. Am Heart J. 2011 Mar;161(3):611-21. doi: 10.1016/j.ahj.2010.11.020.
- Deyell MW, Buller CE, Miller LH, Wang TY, Dai D, Lamas GA, Srinivas VS, Hochman JS. Impact of National Clinical Guideline recommendations for revascularization of persistently occluded infarct-related arteries on clinical practice in the United States. Arch Intern Med. 2011 Oct 10;171(18):1636-43. doi: 10.1001/archinternmed.2011.315. Epub 2011 Jul 11.
- Hochman JS, Lamas GA, Knatterud GL, Buller CE, Dzavik V, Mark DB, Reynolds HR, White HD; Occluded Artery Trial Research Group. Design and methodology of the Occluded Artery Trial (OAT). Am Heart J. 2005 Oct;150(4):627-42. doi: 10.1016/j.ahj.2005.07.002.
- Skolnick AH, Reynolds HR, White HD, Menon V, Carvalho AC, Maggioni AP, Pearte CA, Gruberg L, Azevedo RE, Schroeder E, Forman SA, Lamas GA, Hochman JS, Dzavik V. Comparison of late results of percutaneous coronary intervention among stable patients </=65 versus >65 years of age with an occluded infarct related artery (from the Occluded Artery Trial). Am J Cardiol. 2012 Mar 1;109(5):614-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.10.015. Epub 2011 Dec 14.
- Devlin G, Reynolds HR, Mark DB, Rankin JM, Carvalho AC, Vozzi C, Sopko G, Caramori P, Dzavik V, Ragosta M, Forman SA, Lamas GA, Hochman JS. Loss of short-term symptomatic benefit in patients with an occluded infarct artery is unrelated to non-protocol revascularization: results from the Occluded Artery Trial (OAT). Am Heart J. 2011 Jan;161(1):84-90. doi: 10.1016/j.ahj.2010.09.009.
- Steigen TK, Buller CE, Mancini GB, Jorapur V, Cantor WJ, Rankin JM, Thomas B, Webb JG, Kronsberg SS, Atchison DJ, Lamas GA, Hochman JS, Dzavik V. Myocardial perfusion grade after late infarct artery recanalization is associated with global and regional left ventricular function at one year: analysis from the Total Occlusion Study of Canada-2. Circ Cardiovasc Interv. 2010 Dec;3(6):549-55. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.109.918722. Epub 2010 Nov 9.
- Jorapur V, Lamas GA, Sadowski ZP, Reynolds HR, Carvalho AC, Buller CE, Rankin JM, Renkin J, Steg PG, White HD, Vozzi C, Balcells E, Ragosta M, Martin CE, Srinivas VS, Wharton Iii WW, Abramsky S, Mon AC, Kronsberg SS, Hochman JS. Renal impairment and heart failure with preserved ejection fraction early post-myocardial infarction. World J Cardiol. 2010 Jan 26;2(1):13-8. doi: 10.4330/wjc.v2.i1.13.
- Steg PG, Kerner A, Mancini GB, Reynolds HR, Carvalho AC, Fridrich V, White HD, Forman SA, Lamas GA, Hochman JS, Buller CE; OAT Investigators. Impact of collateral flow to the occluded infarct-related artery on clinical outcomes in patients with recent myocardial infarction: a report from the randomized occluded artery trial. Circulation. 2010 Jun 29;121(25):2724-30. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.933200. Epub 2010 Jun 14.
- Kruk M, Buller CE, Tcheng JE, Dzavik V, Menon V, Mancini GB, Forman SA, Kurray P, Busz-Papiez B, Lamas GA, Hochman JS. Impact of left ventricular ejection fraction on clinical outcomes over five years after infarct-related coronary artery recanalization (from the Occluded Artery Trial [OAT]). Am J Cardiol. 2010 Jan 1;105(1):10-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.08.644.
- Buller CE, Rankin JM, Carere RG, Buszman PE, Pfisterer ME, Dzavik V, Thomas B, Forman S, Ruzyllo W, Mancini GB, Michalis LK, Abreu PF, Lamas GA, Hochman JS. Percutaneous coronary intervention in the Occluded Artery Trial: procedural success, hazard, and outcomes over 5 years. Am Heart J. 2009 Sep;158(3):408-15. doi: 10.1016/j.ahj.2009.05.035.
- Malek LA, Reynolds HR, Forman SA, Vozzi C, Mancini GB, French JK, Dziarmaga M, Renkin JP, Kochman J, Lamas GA, Hochman JS. Late coronary intervention for totally occluded left anterior descending coronary arteries in stable patients after myocardial infarction: Results from the Occluded Artery Trial (OAT). Am Heart J. 2009 Apr;157(4):724-32. doi: 10.1016/j.ahj.2008.12.008.
- Dzavik V, Buller CE, Devlin G, Carere RG, Mancini GB, Cantor WJ, Buszman PE, Rankin JM, Vozzi C, Ross JR, Forman S, Barton BA, Lamas AG, Hochman JS. Angiographic and clinical outcomes of drug-eluting versus bare metal stent deployment in the Occluded Artery Trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 May 1;73(6):771-9. doi: 10.1002/ccd.21930.
- Mark DB, Pan W, Clapp-Channing NE, Anstrom KJ, Ross JR, Fox RS, Devlin GP, Martin CE, Adlbrecht C, Cowper PA, Ray LD, Cohen EA, Lamas GA, Hochman JS; Occluded Artery Trial Investigators. Quality of life after late invasive therapy for occluded arteries. N Engl J Med. 2009 Feb 19;360(8):774-83. doi: 10.1056/NEJMoa0805151.
- Kruk M, Kadziela J, Reynolds HR, Forman SA, Sadowski Z, Barton BA, Mark DB, Maggioni AP, Leor J, Webb JG, Kapeliovich M, Marin-Neto JA, White HD, Lamas GA, Hochman JS. Predictors of outcome and the lack of effect of percutaneous coronary intervention across the risk strata in patients with persistent total occlusion after myocardial infarction: Results from the OAT (Occluded Artery Trial) study. JACC Cardiovasc Interv. 2008 Oct;1(5):511-20. doi: 10.1016/j.jcin.2008.08.007.
- Rashba EJ, Lamas GA, Couderc JP, Hollist SM, Dzavik V, Ruzyllo W, Fridrich V, Buller CE, Forman SA, Kufera JA, Carvalho AC, Hochman JS; OAT-EP Investigators. Electrophysiological effects of late percutaneous coronary intervention for infarct-related coronary artery occlusion: the Occluded Artery Trial-Electrophysiological Mechanisms (OAT-EP). Circulation. 2009 Feb 17;119(6):779-87. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.808626. Epub 2009 Feb 2.
- Menon V, Pearte CA, Buller CE, Steg PG, Forman SA, White HD, Marino PN, Katritsis DG, Caramori P, Lasevitch R, Loboz-Grudzien K, Zurakowski A, Lamas GA, Hochman JS. Lack of benefit from percutaneous intervention of persistently occluded infarct arteries after the acute phase of myocardial infarction is time independent: insights from Occluded Artery Trial. Eur Heart J. 2009 Jan;30(2):183-91. doi: 10.1093/eurheartj/ehn486. Epub 2008 Nov 21.
- Jorapur V, Steigen TK, Buller CE, Dzavik V, Webb JG, Strauss BH, Yeoh EE, Kurray P, Sokalski L, Machado MC, Kronsberg SS, Lamas GA, Hochman JS, Mancini GB. Distribution and determinants of myocardial perfusion grade following late mechanical recanalization of occluded infarct-related arteries postmyocardial infarction: a report from the occluded artery trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Nov 15;72(6):783-9. doi: 10.1002/ccd.21745.
- Lamas GA, Hochman JS. Where does the Occluded Artery Trial leave the late open artery hypothesis? Heart. 2007 Nov;93(11):1319-21. doi: 10.1136/hrt.2007.123489.
- Lang IM, Forman SA, Maggioni AP, Ruzyllo W, Renkin J, Vozzi C, Steg PG, Hernandez-Garcia JM, Zmudka K, Jimenez-Navarro M, Sopko G, Lamas GA, Hochman JS. Causes of death in early MI survivors with persistent infarct artery occlusion: results from the Occluded Artery Trial (OAT). EuroIntervention. 2009 Nov;5(5):610-8. doi: 10.4244/eijv5i5a98.
- Cantor WJ, Baptista SB, Srinivas VS, Pearte CA, Menon V, Sadowski Z, Ross JR, Meciar P, Nikolsky E, Forman SA, Lamas GA, Hochman JS. Impact of stress testing before percutaneous coronary intervention or medical management on outcomes of patients with persistent total occlusion after myocardial infarction: analysis from the occluded artery trial. Am Heart J. 2009 Apr;157(4):666-72. doi: 10.1016/j.ahj.2008.12.004. Epub 2009 Feb 23.
- Sadanandan S, Buller C, Menon V, Dzavik V, Terrin M, Thompson B, Lamas G, Hochman JS. The late open artery hypothesis--a decade later. Am Heart J. 2001 Sep;142(3):411-21. doi: 10.1067/mhj.2001.117774.
- Reynolds HR, Forman SA, Tamis-Holland JE, Steg PG, Mark DB, Pearte CA, Carvalho AC, Sopko G, Liu L, Lamas GA, Kruk M, Loboz-Grudzien K, Ruzyllo W, Hochman JS. Relationship of female sex to outcomes after myocardial infarction with persistent total occlusion of the infarct artery: analysis of the Occluded Artery Trial (OAT). Am Heart J. 2012 Mar;163(3):462-9. doi: 10.1016/j.ahj.2012.01.005.
- White HD, Reynolds HR, Carvalho AC, Pearte CA, Liu L, Martin CE, Knatterud GL, Dzavik V, Kruk M, Steg PG, Cantor WJ, Menon V, Lamas GA, Hochman JS. Reinfarction after percutaneous coronary intervention or medical management using the universal definition in patients with total occlusion after myocardial infarction: results from long-term follow-up of the Occluded Artery Trial (OAT) cohort. Am Heart J. 2012 Apr;163(4):563-71. doi: 10.1016/j.ahj.2012.01.016.
- Freixa X, Dzavik V, Forman SA, Rankin JM, Buller CE, Cantor WJ, Ruzyllo W, Reynolds HR, Lamas GA, Hochman JS. Long-term outcomes after a strategy of percutaneous coronary intervention of the infarct-related artery with drug-eluting stents or bare metal stents vs medical therapy alone in the Occluded Artery Trial (OAT). Am Heart J. 2012 Jun;163(6):1011-8. doi: 10.1016/j.ahj.2012.03.008. Erratum In: Am Heart J. 2013 Apr;165(4):638.
- Hastings RS, Hochman JS, Dzavik V, Lamas GA, Forman SA, Schiele F, Michalis LK, Nikas D, Jaroch J, Reynolds HR. Effect of late revascularization of a totally occluded coronary artery after myocardial infarction on mortality rates in patients with renal impairment. Am J Cardiol. 2012 Oct 1;110(7):954-60. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.05.024. Epub 2012 Jun 22.
- Hochman JS, Lamas GA, Buller CE, Dzavik V, Reynolds HR, Abramsky SJ, Forman S, Ruzyllo W, Maggioni AP, White H, Sadowski Z, Carvalho AC, Rankin JM, Renkin JP, Steg PG, Mascette AM, Sopko G, Pfisterer ME, Leor J, Fridrich V, Mark DB, Knatterud GL; Occluded Artery Trial Investigators. Coronary intervention for persistent occlusion after myocardial infarction. N Engl J Med. 2006 Dec 7;355(23):2395-407. doi: 10.1056/NEJMoa066139. Epub 2006 Nov 14.
- Hochman JS, Reynolds HR, Dzavik V, Buller CE, Ruzyllo W, Sadowski ZP, Maggioni AP, Carvalho AC, Rankin JM, White HD, Goldberg S, Forman SA, Mark DB, Lamas GA; Occluded Artery Trial Investigators. Long-term effects of percutaneous coronary intervention of the totally occluded infarct-related artery in the subacute phase after myocardial infarction. Circulation. 2011 Nov 22;124(21):2320-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.041749. Epub 2011 Oct 24.
- Xing Z, Pei J, Huang J, Hu X, Gao S. Relationship of obesity to adverse events in myocardial infarction patients without primary percutaneous coronary intervention: results from the Occluded Artery Trial (OAT). Curr Med Res Opin. 2019 Sep;35(9):1563-1569. doi: 10.1080/03007995.2019.1603993. Epub 2019 May 10.
- Jhaveri RR, Reynolds HR, Katz SD, Jeger R, Zinka E, Forman SA, Lamas GA, Hochman JS. Heart failure in post-MI patients with persistent IRA occlusion: prevalence, risk factors, and the long-term effect of PCI in the Occluded Artery Trial (OAT). J Card Fail. 2012 Nov;18(11):813-21. doi: 10.1016/j.cardfail.2012.10.012.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças Vasculares
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Insuficiência cardíaca
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Protease
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Adrenérgicos
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Adrenérgicos
Outros números de identificação do estudo
- 130
- U01HL062509-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .