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Teste de Artéria Ocluída (OAT) (OAT)

3 de abril de 2014 atualizado por: NYU Langone Health

Ensaio de Artéria Ocluída (OAT) - Ensaio de Eficácia Comparativa Randomizada de ICP e Terapia Médica Somente Pós IM

O objetivo deste estudo é determinar se a abertura de uma artéria infartada ocluída 3-28 dias após um infarto agudo do miocárdio em pacientes assintomáticos de alto risco reduz o desfecho composto de mortalidade, infarto do miocárdio recorrente e hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva classe IV em um acompanhamento médio de 2,9 anos com acompanhamento estendido por uma média de seis anos. O acompanhamento de longo prazo dos pacientes foi concluído em março de 2010. A coleta final de toda a documentação regulatória foi concluída em junho de 2011.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

FUNDO:

Os benefícios do estabelecimento da reperfusão coronariana precoce no infarto agudo do miocárdio (IM) foram agora inequivocamente estabelecidos. No entanto, as estratégias farmacológicas atuais falham em atingir a reperfusão efetiva em 30% ou mais dos pacientes, e muitos pacientes com artérias de infarto ocluídas não atendem aos critérios atuais para o uso desses agentes. A angioplastia precoce, um método de reperfusão eficaz, está disponível para uma pequena proporção de pacientes com infarto agudo do miocárdio potencialmente elegíveis. Portanto, um número substancial de pacientes com infarto agudo do miocárdio passa o tempo em que a terapia de reperfusão tem algum benefício documentado (12 a 24 horas) com um vaso de infarto persistentemente fechado. Várias linhas de evidência experimental e clínica sugerem que a reperfusão tardia desses pacientes pode fornecer reduções clinicamente significativas na mortalidade e morbidade.

NARRATIVA DO DESENHO:

Multicêntrico, randomizado, controlado. Pacientes em 217 centros clínicos nos Estados Unidos, Canadá e internacionalmente foram alocados aleatoriamente para dois braços de tratamento ao longo de cinco anos. Um tratamento consiste em tratamento médico convencional, incluindo aspirina, betabloqueadores, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) e modificação dos fatores de risco. O outro tratamento consiste em terapia médica convencional mais intervenção coronária percutânea e implante de stent coronário. Os resultados clínicos serão comparados usando uma análise de intenção de tratar. O desfecho composto primário é mortalidade, infarto do miocárdio recorrente e hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva Classe IV da NYHA durante um acompanhamento de três anos. Os componentes individuais do desfecho primário composto do estudo serão comparados nos dois braços de tratamento, assim como os custos médicos dos dois tratamentos e a qualidade de vida relacionada à saúde. O custo-efetividade da revascularização percutânea será avaliado na população do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2201

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • New York University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • MI recente (3-28 dias) (o dia 1 é o dia do início do sistema de MI)
  • O IM é definido com base em pelo menos 2 dos 3 critérios de IM confirmados por: 1) sintomas isquêmicos ≥30 minutos, 2) elevação do marcador sérico cardíaco (creatina quinase (CK) ≥2x limite superior do normal e CK-MB elevada acima do limite superior do normal laboratorial) ou troponina T, ou troponina I elevada pelo menos duas vezes o limite superior do normal, 3) EKG: Novas ondas Q de ≥0,03 seg e/ou 1/3 do complexo QRS em ≥2 derivações de EKG relacionadas. Se os marcadores séricos cardíacos estiverem elevados (2), qualquer um dos seguintes achados de ECG satisfaz os critérios de inclusão; novas alterações de ST-T (elevação ou depressão de ST), novo bloqueio de ramo esquerdo (BRE), perda de voltagem da onda R ≥50% em ≥2 derivações relacionadas ou inversões profundas da onda T ≥3mm em ≥2 derivações.
  • Fluxo TIMI 0 ou 1 na artéria relacionada ao infarto (IRA)
  • Atende aos critérios de alto risco: FE <50% ou o local da oclusão é proximal, na descendente anterior esquerda (proximal ao segundo ramo diagonal maior); grande artéria coronária direita; ou circunflexo, se suprir grande margem obtusa e parte da parede inferior (i.e., grande vaso dominante ou codominante).

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos
  • Indicação clínica para revascularização definida como: repouso ou angina de baixo limiar após IAM; isquemia induzível grave em exercício de baixo nível ou teste de estresse farmacológico (ST reduzido ≥2 mm ou incapacidade de completar o estágio 1 ou atingir 3-4 equivalentes metabólicos sem angina, hipotensão ou defeitos de perfusão reversíveis em múltiplos territórios ou diminuição do movimento da parede espessamento em >2 segmentos no ecocardiograma); doença do tronco da coronária esquerda (≥50% de estenose); ou doença triarterial (3 grandes coronárias epicárdicas com estenoses >70%)
  • Doença grave, como câncer ou doença pulmonar, que limita a sobrevida de 3 anos
  • Doença renal grave definida como creatinina sérica > 3,0 mg/dL que aumenta acentuadamente o risco de contraste radiográfico
  • Doença valvular grave
  • História de anafilaxia ao contraste radiográfico
  • Artéria do infarto muito pequena (diâmetro do segmento de referência <2,5 mm), segmento-alvo dentro ou além da tortuosidade extrema (angulação > 90°) ou, de outra forma, um candidato ruim para ICP
  • Oclusão crônica de IRA (observada no angiograma obtido antes do índice de IM ou evidência angiográfica de cronicidade, por exemplo, presença de pontes colaterais)
  • ICC classes III-IV da NYHA; os pacientes podem ser tratados para insuficiência cardíaca aguda complicando o infarto do miocárdio e reavaliados
  • Choque cardiogênico ou hipotensão sustentada: PA sistólica <90 mm Hg ou índice cardíaco <2,2 L/min por m^2
  • Aneurisma de VE no mesmo local do IM índice e presente antes do IM índice
  • Incapacidade de cooperar com o protocolo
  • Recusa do paciente ou incapacidade de dar consentimento informado
  • Recusa do médico do paciente em permitir que o paciente participe
  • Gravidez
  • Contra-indicação à anticoagulação durante ICP ou à terapia antiplaquetária de rotina após implante de stent
  • Qualificando IRA que foi enxertado anteriormente; pacientes com CABG anterior podem ser inscritos se o IRA não foi previamente enxertado
  • Cardiomiopatia dilatada ou hipertrófica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Somente terapia médica ideal (MED)
Tratamento médico convencional, incluindo aspirina, betabloqueadores, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) e modificação de fatores de risco
Os participantes receberão bloqueadores beta-adrenérgicos.
Outros nomes:
  • bloqueadores beta
Os participantes receberão inibidores de plaquetas.
Outros nomes:
  • Drogas antiplaquetárias
Os participantes receberão inibidores da ECA.
Outros nomes:
  • inibidor da enzima conversora de angiotensina
Experimental: Intervenção Coronária Percutânea (ICP)
Tratamento médico convencional, incluindo aspirina, betabloqueadores, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) e modificação do fator de risco, além de intervenção coronária percutânea e implante de stent coronário
Os participantes receberão bloqueadores beta-adrenérgicos.
Outros nomes:
  • bloqueadores beta
Os participantes receberão inibidores de plaquetas.
Outros nomes:
  • Drogas antiplaquetárias
Os participantes receberão inibidores da ECA.
Outros nomes:
  • inibidor da enzima conversora de angiotensina
Os participantes serão submetidos a intervenção coronária percutânea (PTCA) e implante de stent coronário.
Outros nomes:
  • Angioplastia coronária transluminal percutânea
  • e
  • Colocação de stent

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que tiveram uma primeira ocorrência do desfecho primário (composto de morte por qualquer causa, IM não fatal ou IC classe IV)
Prazo: Medido durante um período máximo de acompanhamento de 9 anos - mediana de 6 anos
Número de pacientes com eventos (morte por qualquer causa, reinfarto não fatal e hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva Classe IV da New York Heart Association (NYHA). Os eventos foram julgados centralmente.
Medido durante um período máximo de acompanhamento de 9 anos - mediana de 6 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resultados secundários (eventos de segurança)
Prazo: Medido durante um período máximo de acompanhamento de 9 anos - mediana de 6 anos
Número de participantes com desfechos secundários (morte por qualquer causa, infarto do miocárdio não fatal, IC classe IV, morte cardíaca, ocorrência de desfechos clínicos selecionados, incluindo acidente vascular cerebral, hospitalização por ICC, taquicardia ventricular sustentada/fibrilação ventricular, implante de CDI ou o ponto final composto) . Os eventos foram julgados centralmente.
Medido durante um período máximo de acompanhamento de 9 anos - mediana de 6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Judith S. Hochman, M.D., NYU Langone Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2000

Primeira postagem (Estimativa)

10 de fevereiro de 2000

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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