Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Okkluderet arterieforsøg (OAT) (OAT)

3. april 2014 opdateret af: NYU Langone Health

Okkluderet arterieforsøg (OAT) - Randomiseret sammenlignende effektivitetsforsøg af PCI og medicinsk terapi kun efter MI

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om åbning af en okkluderet infarktarterie 3-28 dage efter et akut myokardieinfarkt hos højrisiko asymptomatiske patienter reducerer det sammensatte endepunkt af dødelighed, tilbagevendende myokardieinfarkt og hospitalsindlæggelse for kongestivt hjertesvigt klasse IV over en gennemsnitlig 2,9 års opfølgning med forlænget opfølgning i gennemsnitligt seks år. Langtidsopfølgning af patienter blev afsluttet i marts 2010. Den endelige indsamling af al regulatorisk dokumentation blev afsluttet juni 2011.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND:

Fordelene ved at etablere tidlig koronar reperfusion ved akut myokardieinfarkt (MI) er nu utvetydigt fastslået. De nuværende farmakologiske strategier formår imidlertid ikke at opnå effektiv reperfusion hos 30 procent eller flere af patienterne, og mange patienter med okkluderede infarktarterier opfylder ikke de nuværende kriterier for brug af disse midler. Tidlig angioplastik, en effektiv reperfusionsmetode, er tilgængelig for en lille del af potentielt kvalificerede amerikansk akut MI-patienter. Derfor passerer et betydeligt antal akutte MI-patienter den tid, hvor reperfusionsterapi har nogen dokumenteret fordel (12 - 24 timer) med et vedvarende lukket infarktkar. Flere linjer af eksperimentel og klinisk evidens tyder på, at sen reperfusion af disse patienter kunne give klinisk signifikante reduktioner i dødelighed og morbiditet.

DESIGN FORTÆLLING:

Multicenter, randomiseret, kontrolleret. Patienter på 217 kliniske steder i USA, Canada og internationalt blev tilfældigt fordelt til to behandlingsarme over fem år. En behandling består af konventionel medicinsk behandling, herunder aspirin, betablokkere, angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere og risikofaktormodifikation. Den anden behandling består af konventionel medicinsk terapi plus perkutan koronar intervention og koronar stenting. Kliniske resultater vil blive sammenlignet ved hjælp af en intention-to-treat-analyse. Det primære sammensatte endepunkt er mortalitet, tilbagevendende myokardieinfarkt og hospitalsindlæggelse for kongestivt hjertesvigt i NYHA klasse IV over en treårig opfølgning. Individuelle komponenter af undersøgelsens sammensatte primære endepunkt vil blive sammenlignet i de to behandlingsarme, ligesom de medicinske omkostninger ved de to behandlinger og den sundhedsrelaterede livskvalitet. Omkostningseffektiviteten af ​​perkutan revaskularisering vil blive vurderet i undersøgelsespopulationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2201

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • New York University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Seneste MI (3-28 dage) (Dag 1 er kalenderdagen for MI-systemets start)
  • MI er defineret ud fra mindst 2 af 3 MI-kriterier bekræftet af: 1) iskæmiske symptomer ≥30 minutter, 2) forhøjet hjerteserummarkør (kreatinkinase (CK) ≥2x øvre normalgrænse og CK-MB forhøjet over den øvre grænse af laboratorienormalen) eller troponin T eller troponin I forhøjet mindst det dobbelte af den øvre grænse for normal, 3) EKG: Nye Q-bølger på ≥0,03 sek. og/eller 1/3 af QRS-kompleks i ≥2 relaterede EKG-afledninger. Hvis hjerteserummarkører er forhøjede (2), opfylder et hvilket som helst af følgende EKG-fund inklusionskriterier; nye ST-T-ændringer (ST elevation eller depression), ny venstre bundle-grenblok (LBBB), tab af R-bølgespænding ≥50 % i ≥2 relaterede ledninger eller dybe T-bølgeinversioner ≥3mm i ≥2 ledninger.
  • TIMI flow 0 eller 1 i infarktrelateret arterie (IRA)
  • Opfylder kriterierne for høj risiko: EF <50 % eller okklusionsstedet er proksimalt, i venstre anteriort nedadgående (proksimalt til den anden store diagonale gren); stor højre kranspulsåre; eller cirkumfleks, hvis der forsynes med stor stump marginal, og en del af inferior væg (dvs. stort dominant eller co-dominant kar).

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Klinisk indikation for revaskularisering defineret som følger: hvile eller lavtærskel angina efter MI; svær inducerbar iskæmi ved træning på lavt niveau eller farmakologisk stresstest (ST faldt ≥2 mm eller manglende evne til at fuldføre trin 1 eller opnå 3-4 metaboliske ækvivalenter uden angina, hypotension eller reversible perfusionsdefekter i flere territorier eller nedsat vægbevægelsesfortykkelse i >2 segmenter på ekkokardiogram); venstre hovedkoronarsygdom (≥50 % stenose); eller tredobbelt karsygdom (3 store epikardiale koronarar med >70 % stenoser)
  • Alvorlig sygdom som kræft eller lungesygdom, der begrænser 3-års overlevelse
  • Alvorlig nyresygdom defineret som serumkreatinin >3,0 mg/dL, der markant øger risikoen for radiografisk kontrast
  • Alvorlig klapsygdom
  • Anamnese med anafylaksi til radiografisk kontrast
  • Infarktarterien er for lille (referencesegmentdiameter <2,5 mm), målsegment inden for eller uden for ekstrem tortuositet (>90° vinkling) eller på anden måde teknisk set en dårlig kandidat til PCI
  • Kronisk okklusion af IRA (set på angiogram opnået før indeks MI eller angiografiske tegn på kroniskitet, f.eks. tilstedeværelse af brodannende sikkerhedsstillelser)
  • NYHA klasser III-IV CHF; patienter kan behandles for akut hjertesvigt, der komplicerer MI og screenes igen
  • Kardiogent shock eller vedvarende hypotension: systolisk blodtryk <90 mm Hg eller hjerteindeks <2,2 L/min pr. m^2
  • LV aneurisme på samme sted som indeks MI og til stede før indeks MI
  • Manglende evne til at samarbejde med protokollen
  • Patientens afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke
  • Afvisning af patientens læge til at tillade patienten at deltage
  • Graviditet
  • Kontraindikation til antikoagulering under PCI eller til rutinemæssig antiblodpladebehandling efter stentimplantation
  • Kvalificerende IRA, der tidligere er blevet podet; patienter med tidligere CABG kan indskrives, hvis IRA ikke tidligere er blevet transplanteret
  • Dilateret eller hypertrofisk kardiomyopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun Optimal Medical Therapy (MED)
Konventionel medicinsk behandling, herunder aspirin, betablokkere, angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere og risikofaktormodifikation
Deltagerne vil modtage beta-adrenerge blokkere.
Andre navne:
  • betablokkere
Deltagerne vil modtage blodpladehæmmere.
Andre navne:
  • Blodpladehæmmende medicin
Deltagerne vil modtage ACE-hæmmere.
Andre navne:
  • angiotensin-konverterende-enzymhæmmer
Eksperimentel: Perkutan koronar intervention (PCI)
Konventionel medicinsk behandling, herunder aspirin, betablokkere, angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere og risikofaktormodifikation, plus perkutan koronar intervention og koronar stenting
Deltagerne vil modtage beta-adrenerge blokkere.
Andre navne:
  • betablokkere
Deltagerne vil modtage blodpladehæmmere.
Andre navne:
  • Blodpladehæmmende medicin
Deltagerne vil modtage ACE-hæmmere.
Andre navne:
  • angiotensin-konverterende-enzymhæmmer
Deltagerne vil gennemgå perkutan koronar intervention (PTCA) og koronar stenting.
Andre navne:
  • Perkutan transluminal koronar angioplastik
  • og
  • Stent placering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der havde en første forekomst af det primære endepunkt (sammensætning af død af enhver årsag, ikke-dødelig MI eller Klasse IV HF)
Tidsramme: Målt over en maksimal 9-årig opfølgningsperiode - 6 års median
Antal patienter med hændelser (død af enhver årsag, ikke-dødelig reinfarkt og hospitalsindlæggelse for New York Heart Association (NYHA) klasse IV kongestiv hjertesvigt). Begivenheder blev bedømt centralt.
Målt over en maksimal 9-årig opfølgningsperiode - 6 års median

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med sekundære resultater (sikkerhedshændelser)
Tidsramme: Målt over en maksimal 9-årig opfølgningsperiode - 6 års median
Antal deltagere med sekundære udfald (død af enhver årsag, ikke-dødelig MI, klasse IV HF, hjertedød, forekomst af udvalgte kliniske udfald, herunder slagtilfælde, hospitalsindlæggelse for CHF, vedvarende ventrikulær takykardi/ventrikulær fibrillation, ICD-implantation eller det sammensatte endepunkt) . Begivenheder blev bedømt centralt.
Målt over en maksimal 9-årig opfølgningsperiode - 6 års median

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Judith S. Hochman, M.D., NYU Langone Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2000

Først opslået (Skøn)

10. februar 2000

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner