- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00004562
Prova dell'arteria occlusa (OAT) (OAT)
Prova dell'arteria occlusa (OAT) - Prova di efficacia comparativa randomizzata di PCI e terapia medica solo dopo infarto del miocardio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SFONDO:
I vantaggi di stabilire una riperfusione coronarica precoce nell'infarto miocardico acuto (IM) sono stati ora inequivocabilmente stabiliti. Tuttavia, le attuali strategie farmacologiche non riescono a ottenere una riperfusione efficace nel 30% o più dei pazienti e molti pazienti con arterie infartuate occluse non soddisfano i criteri attuali per l'uso di questi agenti. L'angioplastica precoce, un metodo di riperfusione efficace, è disponibile per una piccola percentuale di pazienti con infarto miocardico acuto potenzialmente ammissibili negli Stati Uniti. Quindi un numero considerevole di pazienti con IM acuto passa il tempo in cui la terapia di riperfusione ha qualche beneficio documentato (12-24 ore) con un vaso infartuato persistentemente chiuso. Diverse linee di evidenza sperimentale e clinica suggeriscono che la riperfusione tardiva di questi pazienti potrebbe fornire riduzioni clinicamente significative della mortalità e della morbilità.
PROGETTAZIONE NARRATIVA:
Multicentrico, randomizzato, controllato. I pazienti in 217 centri clinici negli Stati Uniti, in Canada e a livello internazionale sono stati assegnati in modo casuale a due bracci di trattamento nell'arco di cinque anni. Un trattamento consiste nella gestione medica convenzionale che include aspirina, beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e modifica del fattore di rischio. L'altro trattamento consiste nella terapia medica convenzionale più intervento coronarico percutaneo e stenting coronarico. Gli esiti clinici saranno confrontati utilizzando un'analisi per intenzione di trattare. L'endpoint composito primario è la mortalità, l'infarto miocardico ricorrente e l'ospedalizzazione per insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA IV per un follow-up di tre anni. I singoli componenti dell'endpoint primario composito dello studio saranno confrontati nei due bracci di trattamento, così come i costi medici dei due trattamenti e la qualità della vita correlata alla salute. Il rapporto costo-efficacia della rivascolarizzazione percutanea sarà valutato nella popolazione dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10010
- New York University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IM recente (3-28 giorni) (il giorno 1 è il giorno di calendario dell'insorgenza del sistema IM)
- L'IM è definito sulla base di almeno 2 dei 3 criteri di IM confermati da: 1) sintomi ischemici ≥30 minuti, 2) innalzamento del marker sierico cardiaco (creatina chinasi (CK) ≥2 volte il limite superiore della norma e CK-MB elevato al di sopra del limite superiore del laboratorio normale) o troponina T, o troponina I elevata almeno due volte rispetto al limite superiore della norma, 3) ECG: nuove onde Q di ≥0,03 sec e/o 1/3 del complesso QRS in ≥2 derivazioni ECG correlate. Se i marker sierici cardiaci sono elevati (2), uno qualsiasi dei seguenti risultati ECG soddisfa i criteri di inclusione; nuove alterazioni ST-T (sopraslivellamento o abbassamento ST), nuovo blocco di branca sinistra (BSB), perdita di voltaggio dell'onda R ≥50% in ≥2 derivazioni correlate o inversioni profonde dell'onda T ≥3 mm in ≥2 derivazioni.
- Flusso TIMI 0 o 1 nell'arteria correlata all'infarto (IRA)
- Soddisfa i criteri per il rischio elevato: FE <50% o sede di occlusione prossimale, discendente anteriore sinistra (prossimale al secondo ramo diagonale maggiore); grande arteria coronaria destra; o circonflesso, se fornisce ampio margine ottuso e parte della parete inferiore (cioè, grande vaso dominante o co-dominante).
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- Indicazione clinica per la rivascolarizzazione definita come segue: riposo o angina a bassa soglia dopo infarto del miocardio; grave ischemia inducibile con esercizio fisico di basso livello o stress test farmacologico (ST ridotto ≥2 mm o incapacità di completare lo stadio 1 o raggiungere 3-4 equivalenti metabolici senza angina, ipotensione o difetti di perfusione reversibili in più territori o ridotto ispessimento del movimento della parete in >2 segmenti su ecocardiogramma); malattia coronarica principale sinistra (stenosi ≥50%); o malattia dei tre vasi (3 principali coronarie epicardiche con >70% di stenosi)
- Malattie gravi come cancro o malattie polmonari che limitano la sopravvivenza a 3 anni
- Malattia renale grave definita come creatinina sierica > 3,0 mg/dL che aumenta notevolmente il rischio di contrasto radiografico
- Malattia valvolare grave
- Storia di anafilassi al contrasto radiografico
- Arteria dell'infarto troppo piccola (diametro del segmento di riferimento <2,5 mm), segmento target all'interno o oltre la tortuosità estrema (angolazione >90°) o altrimenti tecnicamente un candidato scarso per PCI
- Occlusione cronica di IRA (osservata su angiogramma ottenuto prima dell'indice MI o evidenza angiografica di cronicità, ad es. presenza di collaterali a ponte)
- classi NYHA III-IV CHF; i pazienti possono essere trattati per l'insufficienza cardiaca acuta che complica l'infarto del miocardio e sottoposti a un nuovo screening
- Shock cardiogeno o ipotensione sostenuta: PA sistolica <90 mm Hg o indice cardiaco <2,2 L/min per m^2
- Aneurisma del ventricolo sinistro nella stessa posizione dell'indice MI e presente prima dell'indice MI
- Incapacità di collaborare con il protocollo
- Rifiuto del paziente o incapacità di dare il consenso informato
- Rifiuto del medico del paziente di consentire al paziente di partecipare
- Gravidanza
- Controindicazione alla terapia anticoagulante durante PCI o alla terapia antipiastrinica di routine dopo l'impianto di stent
- IRA qualificante che è stato innestato in precedenza; i pazienti con precedente CABG possono essere arruolati se l'IRA non è stato precedentemente innestato
- Cardiomiopatia dilatativa o ipertrofica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Solo terapia medica ottimale (MED)
Gestione medica convenzionale, inclusi aspirina, beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e modifica dei fattori di rischio
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I partecipanti riceveranno beta bloccanti adrenergici.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno inibitori piastrinici.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno ACE inibitori.
Altri nomi:
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Sperimentale: Intervento coronarico percutaneo (PCI)
Gestione medica convenzionale, inclusi aspirina, beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e modifica dei fattori di rischio, oltre a intervento coronarico percutaneo e stent coronarico
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I partecipanti riceveranno beta bloccanti adrenergici.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno inibitori piastrinici.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno ACE inibitori.
Altri nomi:
I partecipanti saranno sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PTCA) e stenting coronarico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti che hanno avuto una prima occorrenza dell'endpoint primario (composito di morte per qualsiasi causa, infarto del miocardio non fatale o insufficienza cardiaca di classe IV)
Lasso di tempo: Misurato su un periodo di follow-up massimo di 9 anni - mediana di 6 anni
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Numero di pazienti con eventi (morte per qualsiasi causa, reinfarto non fatale e ricovero per insufficienza cardiaca congestizia di classe IV della New York Heart Association (NYHA).
Gli eventi sono stati giudicati centralmente.
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Misurato su un periodo di follow-up massimo di 9 anni - mediana di 6 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con esiti secondari (eventi di sicurezza)
Lasso di tempo: Misurato su un periodo di follow-up massimo di 9 anni - mediana di 6 anni
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Numero di partecipanti con esiti secondari (morte per qualsiasi causa, infarto del miocardio non fatale, insufficienza cardiaca di classe IV, morte cardiaca, insorgenza di esiti clinici selezionati tra cui ictus, ricovero per CHF, tachicardia ventricolare sostenuta/fibrillazione ventricolare, impianto di ICD o endpoint composito) .
Gli eventi sono stati giudicati centralmente.
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Misurato su un periodo di follow-up massimo di 9 anni - mediana di 6 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Judith S. Hochman, M.D., NYU Langone Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Hochman JS, Lamas GA, Buller CE, Dzavik V, Reynolds HR, Abramsky SJ, Forman S, Ruzyllo W, Maggioni AP, White H, Sadowski Z, Carvalho AC, Rankin JM, Renkin JP, Steg PG, Mascette AM, Sopko G, Pfisterer ME, Leor J, Fridrich V, Mark DB, Knatterud GL; Occluded Artery Trial Investigators. Coronary intervention for persistent occlusion after myocardial infarction. N Engl J Med. 2006 Dec 7;355(23):2395-407. doi: 10.1056/NEJMoa066139. Epub 2006 Nov 14.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Malattie vascolari
- Infarto miocardico
- Infarto
- Arresto cardiaco
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della proteasi
- Inibitori enzimatici
- Agenti adrenergici
- Beta-antagonisti adrenergici
- Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Antagonisti adrenergici
Altri numeri di identificazione dello studio
- 130
- U01HL062509-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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