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Prova dell'arteria occlusa (OAT) (OAT)

3 aprile 2014 aggiornato da: NYU Langone Health

Prova dell'arteria occlusa (OAT) - Prova di efficacia comparativa randomizzata di PCI e terapia medica solo dopo infarto del miocardio

Lo scopo di questo studio è determinare se l'apertura di un'arteria infartuata occlusa 3-28 giorni dopo un infarto miocardico acuto in pazienti asintomatici ad alto rischio riduca l'endpoint composito di mortalità, infarto miocardico ricorrente e ricovero per insufficienza cardiaca congestizia di classe IV su un follow-up medio di 2,9 anni con follow-up esteso per una media di sei anni. Il follow-up a lungo termine dei pazienti è stato completato nel marzo 2010. La raccolta finale di tutta la documentazione normativa è stata completata nel giugno 2011.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

SFONDO:

I vantaggi di stabilire una riperfusione coronarica precoce nell'infarto miocardico acuto (IM) sono stati ora inequivocabilmente stabiliti. Tuttavia, le attuali strategie farmacologiche non riescono a ottenere una riperfusione efficace nel 30% o più dei pazienti e molti pazienti con arterie infartuate occluse non soddisfano i criteri attuali per l'uso di questi agenti. L'angioplastica precoce, un metodo di riperfusione efficace, è disponibile per una piccola percentuale di pazienti con infarto miocardico acuto potenzialmente ammissibili negli Stati Uniti. Quindi un numero considerevole di pazienti con IM acuto passa il tempo in cui la terapia di riperfusione ha qualche beneficio documentato (12-24 ore) con un vaso infartuato persistentemente chiuso. Diverse linee di evidenza sperimentale e clinica suggeriscono che la riperfusione tardiva di questi pazienti potrebbe fornire riduzioni clinicamente significative della mortalità e della morbilità.

PROGETTAZIONE NARRATIVA:

Multicentrico, randomizzato, controllato. I pazienti in 217 centri clinici negli Stati Uniti, in Canada e a livello internazionale sono stati assegnati in modo casuale a due bracci di trattamento nell'arco di cinque anni. Un trattamento consiste nella gestione medica convenzionale che include aspirina, beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e modifica del fattore di rischio. L'altro trattamento consiste nella terapia medica convenzionale più intervento coronarico percutaneo e stenting coronarico. Gli esiti clinici saranno confrontati utilizzando un'analisi per intenzione di trattare. L'endpoint composito primario è la mortalità, l'infarto miocardico ricorrente e l'ospedalizzazione per insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA IV per un follow-up di tre anni. I singoli componenti dell'endpoint primario composito dello studio saranno confrontati nei due bracci di trattamento, così come i costi medici dei due trattamenti e la qualità della vita correlata alla salute. Il rapporto costo-efficacia della rivascolarizzazione percutanea sarà valutato nella popolazione dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2201

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IM recente (3-28 giorni) (il giorno 1 è il giorno di calendario dell'insorgenza del sistema IM)
  • L'IM è definito sulla base di almeno 2 dei 3 criteri di IM confermati da: 1) sintomi ischemici ≥30 minuti, 2) innalzamento del marker sierico cardiaco (creatina chinasi (CK) ≥2 volte il limite superiore della norma e CK-MB elevato al di sopra del limite superiore del laboratorio normale) o troponina T, o troponina I elevata almeno due volte rispetto al limite superiore della norma, 3) ECG: nuove onde Q di ≥0,03 sec e/o 1/3 del complesso QRS in ≥2 derivazioni ECG correlate. Se i marker sierici cardiaci sono elevati (2), uno qualsiasi dei seguenti risultati ECG soddisfa i criteri di inclusione; nuove alterazioni ST-T (sopraslivellamento o abbassamento ST), nuovo blocco di branca sinistra (BSB), perdita di voltaggio dell'onda R ≥50% in ≥2 derivazioni correlate o inversioni profonde dell'onda T ≥3 mm in ≥2 derivazioni.
  • Flusso TIMI 0 o 1 nell'arteria correlata all'infarto (IRA)
  • Soddisfa i criteri per il rischio elevato: FE <50% o sede di occlusione prossimale, discendente anteriore sinistra (prossimale al secondo ramo diagonale maggiore); grande arteria coronaria destra; o circonflesso, se fornisce ampio margine ottuso e parte della parete inferiore (cioè, grande vaso dominante o co-dominante).

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Indicazione clinica per la rivascolarizzazione definita come segue: riposo o angina a bassa soglia dopo infarto del miocardio; grave ischemia inducibile con esercizio fisico di basso livello o stress test farmacologico (ST ridotto ≥2 mm o incapacità di completare lo stadio 1 o raggiungere 3-4 equivalenti metabolici senza angina, ipotensione o difetti di perfusione reversibili in più territori o ridotto ispessimento del movimento della parete in >2 segmenti su ecocardiogramma); malattia coronarica principale sinistra (stenosi ≥50%); o malattia dei tre vasi (3 principali coronarie epicardiche con >70% di stenosi)
  • Malattie gravi come cancro o malattie polmonari che limitano la sopravvivenza a 3 anni
  • Malattia renale grave definita come creatinina sierica > 3,0 mg/dL che aumenta notevolmente il rischio di contrasto radiografico
  • Malattia valvolare grave
  • Storia di anafilassi al contrasto radiografico
  • Arteria dell'infarto troppo piccola (diametro del segmento di riferimento <2,5 mm), segmento target all'interno o oltre la tortuosità estrema (angolazione >90°) o altrimenti tecnicamente un candidato scarso per PCI
  • Occlusione cronica di IRA (osservata su angiogramma ottenuto prima dell'indice MI o evidenza angiografica di cronicità, ad es. presenza di collaterali a ponte)
  • classi NYHA III-IV CHF; i pazienti possono essere trattati per l'insufficienza cardiaca acuta che complica l'infarto del miocardio e sottoposti a un nuovo screening
  • Shock cardiogeno o ipotensione sostenuta: PA sistolica <90 mm Hg o indice cardiaco <2,2 L/min per m^2
  • Aneurisma del ventricolo sinistro nella stessa posizione dell'indice MI e presente prima dell'indice MI
  • Incapacità di collaborare con il protocollo
  • Rifiuto del paziente o incapacità di dare il consenso informato
  • Rifiuto del medico del paziente di consentire al paziente di partecipare
  • Gravidanza
  • Controindicazione alla terapia anticoagulante durante PCI o alla terapia antipiastrinica di routine dopo l'impianto di stent
  • IRA qualificante che è stato innestato in precedenza; i pazienti con precedente CABG possono essere arruolati se l'IRA non è stato precedentemente innestato
  • Cardiomiopatia dilatativa o ipertrofica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo terapia medica ottimale (MED)
Gestione medica convenzionale, inclusi aspirina, beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e modifica dei fattori di rischio
I partecipanti riceveranno beta bloccanti adrenergici.
Altri nomi:
  • beta bloccanti
I partecipanti riceveranno inibitori piastrinici.
Altri nomi:
  • Farmaci antipiastrinici
I partecipanti riceveranno ACE inibitori.
Altri nomi:
  • inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina
Sperimentale: Intervento coronarico percutaneo (PCI)
Gestione medica convenzionale, inclusi aspirina, beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e modifica dei fattori di rischio, oltre a intervento coronarico percutaneo e stent coronarico
I partecipanti riceveranno beta bloccanti adrenergici.
Altri nomi:
  • beta bloccanti
I partecipanti riceveranno inibitori piastrinici.
Altri nomi:
  • Farmaci antipiastrinici
I partecipanti riceveranno ACE inibitori.
Altri nomi:
  • inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina
I partecipanti saranno sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PTCA) e stenting coronarico.
Altri nomi:
  • Angioplastica coronarica transluminale percutanea
  • E
  • Posizionamento dello stent

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno avuto una prima occorrenza dell'endpoint primario (composito di morte per qualsiasi causa, infarto del miocardio non fatale o insufficienza cardiaca di classe IV)
Lasso di tempo: Misurato su un periodo di follow-up massimo di 9 anni - mediana di 6 anni
Numero di pazienti con eventi (morte per qualsiasi causa, reinfarto non fatale e ricovero per insufficienza cardiaca congestizia di classe IV della New York Heart Association (NYHA). Gli eventi sono stati giudicati centralmente.
Misurato su un periodo di follow-up massimo di 9 anni - mediana di 6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con esiti secondari (eventi di sicurezza)
Lasso di tempo: Misurato su un periodo di follow-up massimo di 9 anni - mediana di 6 anni
Numero di partecipanti con esiti secondari (morte per qualsiasi causa, infarto del miocardio non fatale, insufficienza cardiaca di classe IV, morte cardiaca, insorgenza di esiti clinici selezionati tra cui ictus, ricovero per CHF, tachicardia ventricolare sostenuta/fibrillazione ventricolare, impianto di ICD o endpoint composito) . Gli eventi sono stati giudicati centralmente.
Misurato su un periodo di follow-up massimo di 9 anni - mediana di 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Judith S. Hochman, M.D., NYU Langone Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2000

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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