그레이브스 눈병증에 대한 순차적 안와 방사선 치료의 무작위 연구
그레이브스 눈병증에 대한 순차적 안와 방사선 치료의 2상 무작위 통제 연구
목적: I. 그레이브스 눈병증 환자에서 치료 후 3개월 및 6개월에 외부 빔 방사선 요법의 1개 안와 대 치료되지 않은 안와에 대한 20Gy의 효과를 평가합니다.
II. 질병의 진행 과정에서 6개월 후 두 번째 안와에 전달된 20Gy의 외부 빔 방사선 요법이 첫 번째 안와를 치료했을 때 관찰된 것과 동일한 크기의 효과를 나타내는지 평가합니다.
III. 치료 효과의 정도를 눈 증상이 시작된 이후의 시간과 연관시키십시오.
IV. 안와 방사선 치료 3년 후 방사선 망막병증의 특징이 나타나는지 평가한다.
연구 개요
상세 설명
프로토콜 개요: 1 궤도의 후부 영역은 초전압 장비로 2주에 걸쳐 조사됩니다. 다른 안와는 6개월 후에 치료합니다. 치료 순서는 무작위로 지정됩니다.
치료되지 않은 눈은 각 방사선 치료 세션 동안 동시 모의 치료를 받습니다.
3, 6, 9, 12, 36개월에 환자를 추적합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
프로토콜 입력 기준:
--질병 특성-- 갑상선 기능이 정상인 그레이브스병의 확실한 진단, 즉: 갑상선 자극 면역글로불린 양성 티록신 5-12.5 마이크로그램/dL 삼요오드티로닌 80-180 나노그램/dL 갑상선 자극 호르몬 0.2-8 밀리-인터내셔널 단위(mIU/L) 허용되는 치료로 인한 정상갑상선 이상 다음 기준 중 3개 이상을 충족하는 안병증: 화학종양 또는 눈꺼풀 부종 눈꺼풀 처짐, 눈꺼풀 수축 또는 제한적 토굴 안구돌출 적어도 한쪽 눈에서 Krahn 안구돌출계에 의해 최소 20 mm 4 미만 눈 사이의 mm 불일치 "시선" 또는 "팽창"에 대한 환자의 인식 임상 시험 또는 환자 보고에서 한쪽 눈 또는 양쪽 눈의 외안근 운동 제한 전산화 단층 촬영에서 외안근 비대(이전 연구 결과 허용됨) 경도에서 중등도의 눈병증, 예: 안와 통증 눈물 흘림 눈부심 시야 흐림 또는 복시 시신경병증 없음, 즉: 구심성 동공 결손 색각 장애 D-15 테스트에서(선천적 색각 결함 제외) 시야 결함 시력 손상 각막 궤양 없음 --이전/동시 치료-- 머리와 목에 대한 사전 외부 빔 방사선 치료 없음 코르티코스테로이드 투여 후 최소 2주 이상 --환자 특성 -- 이전 두경부 종양 없음 당뇨병 없음 임산부 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방사선 요법
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가짜 비교기: 가짜 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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궤도 체적
기간: 일년
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안와지방 및 근육량
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일년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Colum A. Gorman, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
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