- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00004660
Estudio aleatorizado de radioterapia orbitaria secuencial para la oftalmopatía de Graves
Estudio controlado aleatorizado de fase II de radioterapia orbitaria secuencial para la oftalmopatía de Graves
OBJETIVOS: I. Evaluar los efectos de 20 Gy de radioterapia de haz externo en 1 órbita frente a la órbita no tratada a los 3 y 6 meses después de la terapia en pacientes con oftalmopatía de Graves.
II. Evaluar si 20 Gy de radioterapia de haz externo administrados en la segunda órbita 6 meses después en el curso de la enfermedad produce efectos de igual magnitud que los observados cuando se trató la primera órbita.
tercero Relacionar la magnitud de los efectos del tratamiento con el tiempo transcurrido desde el inicio de los síntomas oculares.
IV. Evaluar si las características de la retinopatía por radiación están presentes 3 años después de la radioterapia orbitaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ESQUEMA DEL PROTOCOLO: La región posterior de 1 órbita se irradia durante 2 semanas con equipo de supervoltaje. La otra órbita se trata 6 meses después. La secuencia de la terapia se asigna aleatoriamente.
El ojo no tratado recibe un tratamiento simulado simultáneo durante cada sesión de radioterapia.
Los pacientes son seguidos a los 3, 6, 9, 12 y 36 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:
--Características de la enfermedad-- Diagnóstico firme de enfermedad de Graves con función tiroidea normal, es decir: Inmunoglobulina estimulante de la tiroides positiva Tiroxina 5-12,5 microgramos/dL Triyodotironina 80-180 nanogramos/dL Hormona estimulante de la tiroides 0,2-8 mili-Internacional unidad (mIU/L) Eutiroides debido al tratamiento aceptable Oftalmopatía que cumple al menos 3 de los siguientes criterios: Quemosis o edema palpebral Desfase palpebral, retracción palpebral o lagoftalmos restrictivo Proptosis de al menos 20 mm por exoftalmometría de Krahn en al menos 1 ojo Menos de 4 mm de discrepancia entre los ojos Percepción del paciente de "mirada fija" o "protuberancia" Restricción del movimiento del músculo extraocular en 1 o ambos ojos en el examen clínico o por informe del paciente de diplopía en los extremos de la mirada Agrandamiento del músculo extraocular en la tomografía computarizada (resultados de estudios previos aceptables) De leve a oftalmopatía moderada, es decir: dolor orbitario lagrimeo fotofobia visión borrosa o diplopía sin neuropatía óptica, es decir: defecto pupilar aferente alteración de la visión del color en la prueba D-15 (a menos que la deficiencia congénita de la percepción del color) Defecto del campo visual Deterioro de la agudeza visual Sin úlceras corneales --Terapia previa/concurrente-- Sin radioterapia de haz externo previa en la cabeza y el cuello Al menos 2 semanas desde corticosteroides --Características del paciente -- Sin tumores previos de cabeza y cuello Sin diabetes Sin mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioterapia
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Comparador falso: Tratamiento simulado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen orbital
Periodo de tiempo: 1 año
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Volúmenes de grasa y músculo orbitarios
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Colum A. Gorman, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de la tiroides
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- Exoftalmos
- Enfermedades Orbitales
- Coto
- Hipertiroidismo
- Enfermedades de los ojos
- Oftalmopatía de Graves
- La enfermedad de Graves
Otros números de identificación del estudio
- 199/11860
- MAYOC-1889200 (Otro identificador: Mayo Clinic)
- R01DK042822 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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