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Estudio aleatorizado de radioterapia orbitaria secuencial para la oftalmopatía de Graves

Estudio controlado aleatorizado de fase II de radioterapia orbitaria secuencial para la oftalmopatía de Graves

OBJETIVOS: I. Evaluar los efectos de 20 Gy de radioterapia de haz externo en 1 órbita frente a la órbita no tratada a los 3 y 6 meses después de la terapia en pacientes con oftalmopatía de Graves.

II. Evaluar si 20 Gy de radioterapia de haz externo administrados en la segunda órbita 6 meses después en el curso de la enfermedad produce efectos de igual magnitud que los observados cuando se trató la primera órbita.

tercero Relacionar la magnitud de los efectos del tratamiento con el tiempo transcurrido desde el inicio de los síntomas oculares.

IV. Evaluar si las características de la retinopatía por radiación están presentes 3 años después de la radioterapia orbitaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

ESQUEMA DEL PROTOCOLO: La región posterior de 1 órbita se irradia durante 2 semanas con equipo de supervoltaje. La otra órbita se trata 6 meses después. La secuencia de la terapia se asigna aleatoriamente.

El ojo no tratado recibe un tratamiento simulado simultáneo durante cada sesión de radioterapia.

Los pacientes son seguidos a los 3, 6, 9, 12 y 36 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:

--Características de la enfermedad-- Diagnóstico firme de enfermedad de Graves con función tiroidea normal, es decir: Inmunoglobulina estimulante de la tiroides positiva Tiroxina 5-12,5 microgramos/dL Triyodotironina 80-180 nanogramos/dL Hormona estimulante de la tiroides 0,2-8 mili-Internacional unidad (mIU/L) Eutiroides debido al tratamiento aceptable Oftalmopatía que cumple al menos 3 de los siguientes criterios: Quemosis o edema palpebral Desfase palpebral, retracción palpebral o lagoftalmos restrictivo Proptosis de al menos 20 mm por exoftalmometría de Krahn en al menos 1 ojo Menos de 4 mm de discrepancia entre los ojos Percepción del paciente de "mirada fija" o "protuberancia" Restricción del movimiento del músculo extraocular en 1 o ambos ojos en el examen clínico o por informe del paciente de diplopía en los extremos de la mirada Agrandamiento del músculo extraocular en la tomografía computarizada (resultados de estudios previos aceptables) De leve a oftalmopatía moderada, es decir: dolor orbitario lagrimeo fotofobia visión borrosa o diplopía sin neuropatía óptica, es decir: defecto pupilar aferente alteración de la visión del color en la prueba D-15 (a menos que la deficiencia congénita de la percepción del color) Defecto del campo visual Deterioro de la agudeza visual Sin úlceras corneales --Terapia previa/concurrente-- Sin radioterapia de haz externo previa en la cabeza y el cuello Al menos 2 semanas desde corticosteroides --Características del paciente -- Sin tumores previos de cabeza y cuello Sin diabetes Sin mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radioterapia
Comparador falso: Tratamiento simulado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen orbital
Periodo de tiempo: 1 año
Volúmenes de grasa y músculo orbitarios
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Colum A. Gorman, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 1993

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 1998

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 1998

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2000

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de febrero de 2000

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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