Randomizovaná studie sekvenční orbitální radioterapie pro Gravesovu oftalmopatii
Fáze II Randomizovaná kontrolovaná studie sekvenční orbitální radioterapie Gravesovy oftalmopatie
CÍLE: I. Zhodnotit účinky 20 Gy zevní radioterapie na 1 orbitu vs. neléčená orbita 3 a 6 měsíců po terapii u pacientů s Gravesovou oftalmopatií.
II. Vyhodnoťte, zda 20 Gy radioterapie zevním paprskem aplikovaná na druhou očnici o 6 měsíců později v průběhu onemocnění vyvolává účinky stejné velikosti jako ty, které byly pozorovány při léčbě první očnice.
III. Vztahujte velikost účinků léčby k době od nástupu očních příznaků.
IV. Zhodnoťte, zda jsou přítomny charakteristiky radiační retinopatie 3 roky po orbitální radioterapii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PŘEHLED PROTOKOLU: Zadní oblast 1 oběžné dráhy je ozařována po dobu 2 týdnů supernapěťovým zařízením. Druhá orbita je ošetřena o 6 měsíců později. Sekvence terapie je náhodně přidělena.
Neléčené oko dostává simultánní falešnou léčbu během každého sezení radioterapie.
Pacienti jsou sledováni ve 3, 6, 9, 12 a 36 měsících.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:
--Charakteristika onemocnění-- Přesná diagnóza Gravesovy choroby s normální funkcí štítné žlázy, tj.: Imunoglobulin stimulující štítnou žlázu pozitivní Tyroxin 5-12,5 mikrogramů/dl Tri-jodtyronin 80-180 nanogramů/dl Hormon stimulující štítnou žlázu 0,2-8 mili-Mezinárodní jednotka (mIU/L) Eutyreóza v důsledku terapie přijatelná Oftalmopatie splňující alespoň 3 z následujících kritérií: Chemóza nebo edém víčka Opoždění víčka, retrakce víčka nebo restriktivní lagoftalmus Proptóza alespoň 20 mm Krahnovou exoftalmometrií alespoň na 1 oku Méně než 4 nesoulad v mm mezi očima Pacient vnímá „zíravý pohled“ nebo „vyboulení“ Omezení pohybu extraokulárního svalu u 1 nebo obou očí při klinickém vyšetření nebo hlášením pacienta o diplopii při extrémním pohledu Zvětšení extraočních svalů na počítačové tomografii (výsledky předchozí studie přijatelné) Mírné až střední oftalmopatie, tj.: Orbitální bolest Slzení Fotofobie Rozmazané vidění nebo diplopie Žádná optická neuropatie, tj.: Aferentní pupilární defekt Zhoršené barevné vidění na testování D-15 (pokud není vrozená porucha vnímání barev) Vada zorného pole Zhoršená zraková ostrost Žádné vředy na rohovce --Předchozí/souběžná terapie-- Bez předchozí radioterapie zevním paprskem hlavy a krku Alespoň 2 týdny po kortikosteroidech -- Charakteristika pacienta -- Bez předchozích nádorů hlavy a krku Bez cukrovky Žádné těhotné ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Radioterapie
|
|
|
Falešný srovnávač: Falešná léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Orbitální objem
Časové okno: 1 rok
|
Objemy orbitálního tuku a svalů
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Colum A. Gorman, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 199/11860
- MAYOC-1889200 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic)
- R01DK042822 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .