- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00004660
Рандомизированное исследование последовательной орбитальной лучевой терапии офтальмопатии Грейвса
Рандомизированное контролируемое исследование фазы II последовательной орбитальной лучевой терапии офтальмопатии Грейвса
ЦЕЛИ: I. Оценить эффекты дистанционной лучевой терапии 20 Гр на 1 орбиту по сравнению с необработанной орбитой через 3 и 6 месяцев после терапии у пациентов с офтальмопатией Грейвса.
II. Оцените, оказывает ли дистанционная лучевая терапия 20 Гр, доставленная на вторую орбиту спустя 6 месяцев в ходе заболевания, эффекты, равные тем, которые наблюдались при лечении первой орбиты.
III. Соотнесите величину эффекта лечения со временем, прошедшим с момента появления глазных симптомов.
IV. Оцените, присутствуют ли признаки лучевой ретинопатии через 3 года после лучевой терапии орбиты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПЛАН ПРОТОКОЛА: Задняя область 1 орбиты облучается в течение 2 недель с помощью сверхвольтного оборудования. Другая орбита лечится через 6 месяцев. Последовательность терапии назначается случайным образом.
Необработанный глаз получает одновременное ложное лечение во время каждого сеанса лучевой терапии.
Пациенты наблюдались через 3, 6, 9, 12 и 36 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
КРИТЕРИИ ВХОДА В ПРОТОКОЛ:
--Характеристики заболевания-- Твердый диагноз болезни Грейвса с нормальной функцией щитовидной железы, т.е.: Тиреотропный иммуноглобулин положительный Тироксин 5-12,5 мкг/дл Трийодтиронин 80-180 нанограмм/дл Тиреотропный гормон 0,2-8 милли-Международный ед. (мМЕ/л) Эутиреоидное состояние вследствие терапии приемлемо Офтальмопатия, отвечающая как минимум 3 из следующих критериев: Хемоз или отек век Отставание века, ретракция века или рестриктивный лагофтальм Экзофтальм не менее 20 мм по Крану как минимум в 1 глазу Менее 4 мм несоответствие между глазами Восприятие пациентом «пристального взгляда» или «выпуклости» Ограничение движения экстраокулярных мышц в 1 или обоих глазах при клиническом осмотре или по отчету пациента о двоении в крайних точках взгляда Увеличение экстраокулярных мышц на компьютерной томографии (результаты предыдущего исследования приемлемы) От легкой до умеренная офтальмопатия, т. е.: орбитальная боль, слезотечение, светобоязнь, нечеткость зрения или диплопия, отсутствие оптической нейропатии, т. е.: афферентный зрачковый дефект, нарушение цветового зрения. при тестировании D-15 (за исключением случаев врожденного дефицита цветовосприятия) Дефект поля зрения Нарушение остроты зрения Отсутствие язв роговицы -- Предшествующая/одновременная терапия -- Отсутствие предшествующей дистанционной лучевой терапии головы и шеи Не менее 2 недель после кортикостероидов -- Характеристики пациента -- Отсутствие предшествующих опухолей головы и шеи Отсутствие диабета Отсутствие беременных женщин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лучевая терапия
|
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Орбитальный объем
Временное ограничение: 1 год
|
Объемы орбитального жира и мышц
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Colum A. Gorman, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 199/11860
- MAYOC-1889200 (Другой идентификатор: Mayo Clinic)
- R01DK042822 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .