Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование последовательной орбитальной лучевой терапии офтальмопатии Грейвса

Рандомизированное контролируемое исследование фазы II последовательной орбитальной лучевой терапии офтальмопатии Грейвса

ЦЕЛИ: I. Оценить эффекты дистанционной лучевой терапии 20 Гр на 1 орбиту по сравнению с необработанной орбитой через 3 и 6 месяцев после терапии у пациентов с офтальмопатией Грейвса.

II. Оцените, оказывает ли дистанционная лучевая терапия 20 Гр, доставленная на вторую орбиту спустя 6 месяцев в ходе заболевания, эффекты, равные тем, которые наблюдались при лечении первой орбиты.

III. Соотнесите величину эффекта лечения со временем, прошедшим с момента появления глазных симптомов.

IV. Оцените, присутствуют ли признаки лучевой ретинопатии через 3 года после лучевой терапии орбиты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

ПЛАН ПРОТОКОЛА: Задняя область 1 орбиты облучается в течение 2 недель с помощью сверхвольтного оборудования. Другая орбита лечится через 6 месяцев. Последовательность терапии назначается случайным образом.

Необработанный глаз получает одновременное ложное лечение во время каждого сеанса лучевой терапии.

Пациенты наблюдались через 3, 6, 9, 12 и 36 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВХОДА В ПРОТОКОЛ:

--Характеристики заболевания-- Твердый диагноз болезни Грейвса с нормальной функцией щитовидной железы, т.е.: Тиреотропный иммуноглобулин положительный Тироксин 5-12,5 мкг/дл Трийодтиронин 80-180 нанограмм/дл Тиреотропный гормон 0,2-8 милли-Международный ед. (мМЕ/л) Эутиреоидное состояние вследствие терапии приемлемо Офтальмопатия, отвечающая как минимум 3 из следующих критериев: Хемоз или отек век Отставание века, ретракция века или рестриктивный лагофтальм Экзофтальм не менее 20 мм по Крану как минимум в 1 глазу Менее 4 мм несоответствие между глазами Восприятие пациентом «пристального взгляда» или «выпуклости» Ограничение движения экстраокулярных мышц в 1 или обоих глазах при клиническом осмотре или по отчету пациента о двоении в крайних точках взгляда Увеличение экстраокулярных мышц на компьютерной томографии (результаты предыдущего исследования приемлемы) От легкой до умеренная офтальмопатия, т. е.: орбитальная боль, слезотечение, светобоязнь, нечеткость зрения или диплопия, отсутствие оптической нейропатии, т. е.: афферентный зрачковый дефект, нарушение цветового зрения. при тестировании D-15 (за исключением случаев врожденного дефицита цветовосприятия) Дефект поля зрения Нарушение остроты зрения Отсутствие язв роговицы -- Предшествующая/одновременная терапия -- Отсутствие предшествующей дистанционной лучевой терапии головы и шеи Не менее 2 недель после кортикостероидов -- Характеристики пациента -- Отсутствие предшествующих опухолей головы и шеи Отсутствие диабета Отсутствие беременных женщин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лучевая терапия
Фальшивый компаратор: Имитация лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Орбитальный объем
Временное ограничение: 1 год
Объемы орбитального жира и мышц
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Учебный стул: Colum A. Gorman, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 1993 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 1998 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 1998 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2000 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 февраля 2000 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться