Satunnaistettu tutkimus peräkkäisestä orbitaalisesta sädehoidosta Gravesin oftalmopatiaan
Vaiheen II satunnaistettu kontrolloitu tutkimus peräkkäisestä orbitaalisesta sädehoidosta Gravesin oftalmopatiaan
TAVOITTEET: I. Arvioi 20 Gy:n ulkoisen sädehoidon vaikutukset 1 kiertoradalle vs. hoitamaton kiertorata 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen potilailla, joilla on Gravesin oftalmopatia.
II. Arvioi, tuottaako 20 Gy:n ulkoisen säteen sädehoito, joka on annettu toiselle kiertoradalle 6 kuukautta myöhemmin taudin aikana, samansuuruisia vaikutuksia kuin ensimmäisen kiertoradan hoidossa havaitut.
III. Yhdistä hoidon vaikutusten suuruus silmäoireiden alkamisesta kuluneeseen aikaan.
IV. Arvioi, ovatko säderetinopatian ominaisuudet olemassa 3 vuotta orbitaalisen sädehoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
PÖYTÄKIRJA: 1 kiertoradan takaosaa säteilytetään 2 viikon ajan superjännitelaitteilla. Toinen kiertorata käsitellään 6 kuukautta myöhemmin. Hoitojakso määrätään satunnaisesti.
Hoitamaton silmä saa samanaikaisen valehoidon jokaisen sädehoitokerran aikana.
Potilaita seurataan 3, 6, 9, 12 ja 36 kuukauden iässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
PÖYTÄKIRJAN SYÖTTÖPERUSTEET:
-- Sairauden ominaisuudet -- Tarkka diagnoosi Gravesin taudista normaalilla kilpirauhasen toiminnalla, eli: Kilpirauhasta stimuloiva immunoglobuliinipositiivinen tyroksiini 5-12,5 mikrogrammaa/dl Tri-jodotyroniini 80-180 nanogrammaa/dl Kilpirauhasta stimuloiva hormoni 0,2-8 millimetriä yksikkö (mIU/L) Eutyroidi hoidon vuoksi hyväksyttävä Oftalmopatia, joka täyttää vähintään 3 seuraavista kriteereistä: Kemoosi tai silmäluomien turvotus Kannen viive, silmäluomeen vetäytyminen tai restriktiivinen lagoftalmos Proptoosi vähintään 20 mm Krahnin eksoftalmometrialla vähintään 1 silmässä Alle 4 mm ero silmien välillä Potilas havaitsee "tuijotuksen" tai "pullistuman" silmänulkoisen lihaksen liikkeen rajoitusta yhdessä tai molemmissa silmissä kliinisessä tutkimuksessa tai potilaan ilmoituksen kaksinaisuudesta katseen äärimmäisissä kohdissa Silmänulkoisen lihaksen suureneminen tietokonetomografiassa (aiemmat tutkimustulokset hyväksyttävissä) Lievä tai keskivaikea oftalmopatia eli: Orbitaalikipu Kyynelneste Valonarkuus Näön hämärtyminen tai diplopia Ei optista neuropatiaa, ts.: Afferentti pupillarivika Värinäön heikkeneminen D-15-testissä (ellei synnynnäinen värin havaitsemishäiriö) Näkökenttävika Heikentynyt näöntarkkuus Ei sarveiskalvon haavaumia -- Aikaisempi/samanaikainen hoito-- Ei aikaisempaa ulkoisen säteen sädehoitoa päähän ja kaulaan Vähintään 2 viikkoa kortikosteroidien käytöstä -- Potilaan ominaisuudet -- Ei aikaisempia pään ja kaulan kasvaimia Ei diabetesta Ei raskaana olevia naisia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sädehoito
|
|
|
Huijausvertailija: Huijaushoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Orbitaalinen tilavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Orbitaaliset rasva- ja lihasmäärät
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Colum A. Gorman, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Kilpirauhasen sairaudet
- Silmäsairaudet, perinnölliset
- Exophthalmos
- Orbitaaliset sairaudet
- Struuma
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Silmäsairaudet
- Gravesin oftalmopatia
- Gravesin tauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 199/11860
- MAYOC-1889200 (Muu tunniste: Mayo Clinic)
- R01DK042822 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .