Randomisierte Studie zur sequentiellen orbitalen Strahlentherapie bei Graves-Ophthalmopathie
Randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie zur sequentiellen orbitalen Strahlentherapie bei Graves-Ophthalmopathie
ZIELE: I. Bewertung der Wirkungen einer 20 Gy externer Strahlentherapie auf 1 Augenhöhle im Vergleich zur unbehandelten Augenhöhle 3 und 6 Monate nach der Therapie bei Patienten mit Graves-Ophthalmopathie.
II. Bewerten Sie, ob eine 20 Gy externe Strahlentherapie, die 6 Monate später im Krankheitsverlauf an die zweite Augenhöhle abgegeben wird, Wirkungen von gleicher Größenordnung wie die bei der Behandlung der ersten Augenhöhle beobachteten Wirkungen hervorruft.
III. Beziehen Sie das Ausmaß der Behandlungswirkung auf die Zeit seit Beginn der Augensymptome.
IV. Beurteilen Sie, ob 3 Jahre nach der orbitalen Strahlentherapie Merkmale einer Strahlenretinopathie vorhanden sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PROTOKOLLÜBERSICHT: Die hintere Region von 1 Augenhöhle wird über 2 Wochen mit einer Hochspannungsausrüstung bestrahlt. Die andere Orbita wird 6 Monate später behandelt. Die Reihenfolge der Therapie wird zufällig festgelegt.
Das unbehandelte Auge erhält während jeder Bestrahlungssitzung eine simultane Scheinbehandlung.
Die Patienten werden nach 3, 6, 9, 12 und 36 Monaten nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
PROTOKOLL EINTRAGSKRITERIEN:
--Krankheitsmerkmale-- Sichere Diagnose von Morbus Basedow mit normaler Schilddrüsenfunktion, d.h.: Schilddrüsen-stimulierendes Immunglobulin positiv Thyroxin 5-12,5 Mikrogramm/dL Tri-Jodthyronin 80-180 Nanogramm/dL Schilddrüsen-stimulierendes Hormon 0,2-8 Milli-International Einheit (mIU/l) Euthyreose aufgrund therapieakzeptabler Ophthalmopathie, die mindestens 3 der folgenden Kriterien erfüllt: Chemosis oder Lidödem Lidverzögerung, Lidretraktion oder restriktiver Lagophthalmus Proptosis mindestens 20 mm durch Krahn-Exophthalmometrie in mindestens 1 Auge Weniger als 4 mm Diskrepanz zwischen den Augen Patientenwahrnehmung von „Starren“ oder „Wölbung“ Einschränkung der extraokularen Muskelbewegung in einem oder beiden Augen bei klinischer Untersuchung oder durch Patientenbericht von Diplopie bei extremen Blickwinkeln Vergrößerung der extraokularen Muskeln in der Computertomographie (vorherige Studienergebnisse akzeptabel) Leicht bis mäßige Ophthalmopathie, d. h.: Orbitalschmerz Tränenfluss Photophobie Sehstörungen oder Diplopie Keine Optikusneuropathie, d. h.: Afferenter Pupillenfehler Beeinträchtigtes Farbsehen bei D-15-Tests (außer bei angeborener Farbwahrnehmungsstörung) Gesichtsfelddefekt Beeinträchtigung der Sehschärfe Keine Hornhautgeschwüre --Vorherige/gleichzeitige Therapie-- Keine vorherige externe Bestrahlung von Kopf und Hals Seit mindestens 2 Wochen Kortikosteroide --Patientenmerkmale -- Keine früheren Kopf-Hals-Tumoren. Kein Diabetes. Keine schwangeren Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Strahlentherapie
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Schein-Komparator: Scheinbehandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Orbitalvolumen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Orbitales Fett- und Muskelvolumen
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Colum A. Gorman, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 199/11860
- MAYOC-1889200 (Andere Kennung: Mayo Clinic)
- R01DK042822 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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