- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00004660
Randomizowane badanie sekwencyjnej radioterapii orbitalnej w oftalmopatii Gravesa
Randomizowane, kontrolowane badanie fazy II dotyczące sekwencyjnej radioterapii oczodołowej w leczeniu oftalmopatii Gravesa
CELE: I. Ocena wpływu radioterapii 20 Gy wiązką zewnętrzną na 1 oczodół w porównaniu z oczodołem nieleczonym po 3 i 6 miesiącach od terapii u pacjentów z oftalmopatią Gravesa.
II. Oceń, czy 20 Gy radioterapii wiązką zewnętrzną, dostarczone na drugą orbitę 6 miesięcy później w przebiegu choroby, daje efekty o takiej samej wielkości jak te obserwowane, gdy leczono pierwszą orbitę.
III. Powiązać wielkość efektów leczenia z czasem, jaki upłynął od wystąpienia objawów ocznych.
IV. Oceń, czy cechy retinopatii popromiennej są obecne 3 lata po radioterapii oczodołu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ZARYS PROTOKOŁU: Tylny obszar 1 oczodołu jest napromieniowywany przez 2 tygodnie za pomocą urządzeń wysokonapięciowych. Drugi oczodół jest leczony 6 miesięcy później. Kolejność terapii ustalana jest losowo.
Nieleczone oko otrzymuje jednoczesne leczenie pozorowane podczas każdej sesji radioterapii.
Pacjenci są obserwowani po 3, 6, 9, 12 i 36 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:
--Charakterystyka choroby-- Solidne rozpoznanie choroby Gravesa-Basedowa z prawidłową czynnością tarczycy, tj.: Immunoglobulina stymulująca tarczycę Tyroksyna 5-12,5 mikrogramów/dl Tri-jodotyronina 80-180 nanogramów/dl Hormon stymulujący tarczycę 0,2-8 mili-International jednostek (mIU/l) Eutyreoza z powodu terapii akceptowalna Oftalmopatia spełniająca co najmniej 3 z następujących kryteriów: Zakrzepica lub obrzęk powiek Opóźnienie powiek, retrakcja powiek lub restrykcyjny niedomyk oka Wytrzeszcz co najmniej 20 mm metodą egzoftalmometrii Krahna w co najmniej 1 oku Mniej niż 4 mm rozbieżność między oczami Odczuwanie przez pacjenta „spojrzenia” lub „wybrzuszenia” Ograniczenie ruchu mięśni zewnątrzgałkowych w jednym lub obu oczach w badaniu klinicznym lub w opisie pacjenta podwójne widzenie w skrajnych punktach spojrzenia Powiększenie mięśni zewnątrzgałkowych w tomografii komputerowej (dopuszczalne wyniki poprzednich badań) Łagodne do umiarkowana oftalmopatia, tj.: Ból oczodołu Łzawienie Światłowstręt Nieostre widzenie lub podwójne widzenie Brak neuropatii nerwu wzrokowego, tj.: Dośrodkowy ubytek źrenicy Zaburzenia widzenia kolorów na teście D-15 (chyba że wrodzone upośledzenie percepcji kolorów) Ubytek pola widzenia Upośledzona ostrość wzroku Brak owrzodzeń rogówki --Terapia wcześniejsza/jednoczesna-- Brak wcześniejszej radioterapii głowy i szyi wiązką zewnętrzną Co najmniej 2 tygodnie od podania kortykosteroidów --Charakterystyka pacjenta -- Brak wcześniejszych nowotworów głowy i szyi Brak cukrzycy Brak kobiet w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Radioterapia
|
|
Pozorny komparator: Pozorowane leczenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Objętość orbitalna
Ramy czasowe: 1 rok
|
Objętość tłuszczu i mięśni oczodołu
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Colum A. Gorman, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 199/11860
- MAYOC-1889200 (Inny identyfikator: Mayo Clinic)
- R01DK042822 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Gravesa-Basedowa
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Hospital Universitario 12 de OctubreThe Queen Elizabeth Hospital; Hospital del Río HortegaZakończonyWytrzeszcz oczu | Chirurgia | Orbitopatia, Graves
-
Medical University of WarsawRekrutacyjnyChoroba oczu tarczycy | Oftalmopatia | Orbitopatia, GravesPolska
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone