Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie sekwencyjnej radioterapii orbitalnej w oftalmopatii Gravesa

Randomizowane, kontrolowane badanie fazy II dotyczące sekwencyjnej radioterapii oczodołowej w leczeniu oftalmopatii Gravesa

CELE: I. Ocena wpływu radioterapii 20 Gy wiązką zewnętrzną na 1 oczodół w porównaniu z oczodołem nieleczonym po 3 i 6 miesiącach od terapii u pacjentów z oftalmopatią Gravesa.

II. Oceń, czy 20 Gy radioterapii wiązką zewnętrzną, dostarczone na drugą orbitę 6 miesięcy później w przebiegu choroby, daje efekty o takiej samej wielkości jak te obserwowane, gdy leczono pierwszą orbitę.

III. Powiązać wielkość efektów leczenia z czasem, jaki upłynął od wystąpienia objawów ocznych.

IV. Oceń, czy cechy retinopatii popromiennej są obecne 3 lata po radioterapii oczodołu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

ZARYS PROTOKOŁU: Tylny obszar 1 oczodołu jest napromieniowywany przez 2 tygodnie za pomocą urządzeń wysokonapięciowych. Drugi oczodół jest leczony 6 miesięcy później. Kolejność terapii ustalana jest losowo.

Nieleczone oko otrzymuje jednoczesne leczenie pozorowane podczas każdej sesji radioterapii.

Pacjenci są obserwowani po 3, 6, 9, 12 i 36 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:

--Charakterystyka choroby-- Solidne rozpoznanie choroby Gravesa-Basedowa z prawidłową czynnością tarczycy, tj.: Immunoglobulina stymulująca tarczycę Tyroksyna 5-12,5 mikrogramów/dl Tri-jodotyronina 80-180 nanogramów/dl Hormon stymulujący tarczycę 0,2-8 mili-International jednostek (mIU/l) Eutyreoza z powodu terapii akceptowalna Oftalmopatia spełniająca co najmniej 3 z następujących kryteriów: Zakrzepica lub obrzęk powiek Opóźnienie powiek, retrakcja powiek lub restrykcyjny niedomyk oka Wytrzeszcz co najmniej 20 mm metodą egzoftalmometrii Krahna w co najmniej 1 oku Mniej niż 4 mm rozbieżność między oczami Odczuwanie przez pacjenta „spojrzenia” lub „wybrzuszenia” Ograniczenie ruchu mięśni zewnątrzgałkowych w jednym lub obu oczach w badaniu klinicznym lub w opisie pacjenta podwójne widzenie w skrajnych punktach spojrzenia Powiększenie mięśni zewnątrzgałkowych w tomografii komputerowej (dopuszczalne wyniki poprzednich badań) Łagodne do umiarkowana oftalmopatia, tj.: Ból oczodołu Łzawienie Światłowstręt Nieostre widzenie lub podwójne widzenie Brak neuropatii nerwu wzrokowego, tj.: Dośrodkowy ubytek źrenicy Zaburzenia widzenia kolorów na teście D-15 (chyba że wrodzone upośledzenie percepcji kolorów) Ubytek pola widzenia Upośledzona ostrość wzroku Brak owrzodzeń rogówki --Terapia wcześniejsza/jednoczesna-- Brak wcześniejszej radioterapii głowy i szyi wiązką zewnętrzną Co najmniej 2 tygodnie od podania kortykosteroidów --Charakterystyka pacjenta -- Brak wcześniejszych nowotworów głowy i szyi Brak cukrzycy Brak kobiet w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia
Pozorny komparator: Pozorowane leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość orbitalna
Ramy czasowe: 1 rok
Objętość tłuszczu i mięśni oczodołu
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Colum A. Gorman, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 1993

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 1998

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 1998

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2000

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2000

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Gravesa-Basedowa

3
Subskrybuj