Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret undersøgelse af sekventiel orbital strålebehandling for Graves' oftalmopati

25. maj 2017 opdateret af: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Fase II randomiseret kontrolleret undersøgelse af sekventiel orbital strålebehandling for Graves' oftalmopati

MÅL: I. Evaluer virkningerne af 20 Gy ekstern strålebehandling til 1 orbit vs. den ubehandlede orbit 3 og 6 måneder efter behandling hos patienter med Graves' oftalmopati.

II. Evaluer, om 20 Gy ekstern strålebehandling leveret til den anden kredsløb 6 måneder senere i sygdomsforløbet frembringer virkninger af samme størrelsesorden som dem, der blev observeret, da den første kredsløb blev behandlet.

III. Relater omfanget af behandlingseffekter til tiden siden debut af øjensymptomer.

IV. Vurder om karakteristika for stråleretinopati er til stede 3 år efter orbital strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROTOKOLOVERSIGT: Den bageste region af 1 kredsløb bestråles over 2 uger med superspændingsudstyr. Den anden bane behandles 6 måneder senere. Behandlingssekvensen er tilfældigt tildelt.

Det ubehandlede øje får en simultan simultanbehandling under hver strålebehandlingssession.

Patienterne følges efter 3, 6, 9, 12 og 36 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:

--Sygdomskarakteristika-- Fast diagnose af Graves' sygdom med normal skjoldbruskkirtelfunktion, dvs.: Skjoldbruskkirtelstimulerende immunoglobulinpositiv Thyroxin 5-12,5 mikrogram/dL Tri-iodothyronin 80-180 nanogram/dL Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon 0.2-8 milli-internationalt. enhed (mIU/L) Euthyroid på grund af terapi acceptabel Oftalmopati, der opfylder mindst 3 af følgende kriterier: Kemose eller lågødem Låglag, lågtilbagetrækning eller restriktiv lagophthalmos Proptose mindst 20 mm ved Krahn-eksophthalmometri i mindst 1 øje ​​Mindre end 4 mm uoverensstemmelse mellem øjnene Patientens opfattelse af "stirre" eller "bule" Ekstraokulær muskelbevægelsesbegrænsning i 1 eller begge øjne ved klinisk undersøgelse eller ved patientrapport om diplopi ved ekstreme blik Ekstraokulær muskelforstørrelse på computertomografi (tidligere undersøgelsesresultater acceptable) Mild til moderat oftalmopati, dvs.: Orbital smerte Lacrimation Fotofobi Visuel sløring eller diplopi Ingen optisk neuropati, dvs.: Afferent pupildefekt Nedsat farvesyn på D-15-test (medmindre medfødt farveopfattelsesmangel) Synsfeltdefekt Nedsat synsstyrke Ingen hornhindesår --Forudgående/Samtidig terapi-- Ingen tidligere ekstern strålebehandling til hoved og hals Mindst 2 uger siden kortikosteroider --Patientkarakteristika -- Ingen tidligere hoved- og halstumorer Ingen diabetes Ingen gravide kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Strålebehandling
Stråling: Strålebehandling
Sham-komparator: Sham behandling
Stråling: Sham behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Orbital volumen
Tidsramme: 1 år
Orbital fedt og muskelvolumener
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Samarbejdspartnere

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Studiestol: Colum A. Gorman, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 1993

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 1998

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 1998

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2000

Først opslået (Skøn)

25. februar 2000

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 199/11860
  • MAYOC-1889200 (Anden identifikator: Mayo Clinic)
  • R01DK042822 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner