Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert studie av sekvensiell orbital strålebehandling for Graves' oftalmopati

25. mai 2017 oppdatert av: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Fase II randomisert kontrollert studie av sekvensiell orbital strålebehandling for Graves oftalmopati

MÅL: I. Evaluer effekten av 20 Gy ekstern strålebehandling til 1 bane vs. den ubehandlede bane 3 og 6 måneder etter behandling hos pasienter med Graves oftalmopati.

II. Vurder om 20 Gy ekstern strålebehandling levert til den andre bane 6 måneder senere i sykdomsforløpet gir effekter av samme størrelsesorden som de som ble observert da den første bane ble behandlet.

III. Relater omfanget av behandlingseffekter til tiden siden utbruddet av øyesymptomer.

IV. Vurder om kjennetegn ved stråleretinopati er tilstede 3 år etter orbital strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PROTOKOLSKISSE: Den bakre regionen av 1 bane bestråles over 2 uker med superspenningsutstyr. Den andre banen behandles 6 måneder senere. Behandlingssekvensen er tilfeldig tildelt.

Det ubehandlede øyet får en simultan narrebehandling under hver strålebehandlingsøkt.

Pasientene følges etter 3, 6, 9, 12 og 36 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

KRITERIER PÅ PROTOKOLLEN:

--Sykdomskarakteristikk-- Fast diagnose av Graves' sykdom med normal skjoldbruskkjertelfunksjon, dvs.: Skjoldbruskstimulerende immunoglobulinpositivt Tyroksin 5-12,5 mikrogram/dL Tri-jodtyronin 80-180 nanogram/dL Skjoldbruskstimulerende hormon 0.2-8 milli-internasjonalt enhet (mIU/L) Euthyroid på grunn av terapi akseptabel Oftalmopati som oppfyller minst 3 av følgende kriterier: Kjemose eller lokkødem Lokklag, tilbaketrekking av lokk eller restriktiv lagoftalmos Proptose minst 20 mm ved Krahn-eksoftalmometri i minst 1 øye Mindre enn 4 mm uoverensstemmelse mellom øynene Pasientens oppfatning av "stirring" eller "bule" Ekstraokulær muskelbevegelsesbegrensning i ett eller begge øyne ved klinisk undersøkelse eller ved pasientrapport om diplopi ved ekstreme blikk Ekstraokulær muskelforstørrelse på datatomografi (tidligere studieresultater aksepteres) Mild til moderat oftalmopati, dvs.: Orbital smerte Lacrimation Fotofobi Visuell uskarphet eller diplopi Ingen optisk nevropati, dvs.: Afferent pupilledefekt Nedsatt fargesyn på D-15-testing (med mindre medfødt fargepersepsjonsmangel) Synsfeltdefekt Nedsatt synsstyrke Ingen sår på hornhinnen --Forutgående/samtidig terapi-- Ingen tidligere ekstern strålebehandling til hode og nakke Minst 2 uker siden kortikosteroider --Pasientkarakteristikk -- Ingen tidligere hode- og nakkesvulster Ingen diabetes Ingen gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Strålebehandling
Stråling: Strålebehandling
Sham-komparator: Skumbehandling
Stråling: Skumbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Orbitalvolum
Tidsramme: 1 år
Orbital fett og muskelvolum
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Samarbeidspartnere

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Studiestol: Colum A. Gorman, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 1993

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 1998

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 1998

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2000

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2000

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 199/11860
  • MAYOC-1889200 (Annen identifikator: Mayo Clinic)
  • R01DK042822 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere