- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00004660
Étude randomisée de radiothérapie orbitale séquentielle pour l'ophtalmopathie de Graves
Étude contrôlée randomisée de phase II sur la radiothérapie orbitale séquentielle pour l'ophtalmopathie de Graves
OBJECTIFS : I. Évaluer les effets de 20 Gy de radiothérapie externe sur 1 orbite par rapport à l'orbite non traitée à 3 et 6 mois après le traitement chez des patients atteints d'ophtalmopathie de Graves.
II. Évaluer si 20 Gy de radiothérapie externe délivrés à la deuxième orbite 6 mois plus tard au cours de la maladie produisent des effets d'une ampleur égale à ceux observés lors du traitement de la première orbite.
III. Établir un lien entre l'ampleur des effets du traitement et le temps écoulé depuis l'apparition des symptômes oculaires.
IV. Évaluer si les caractéristiques de la rétinopathie radique sont présentes 3 ans après la radiothérapie orbitaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
APERÇU DU PROTOCOLE : La région postérieure d'une orbite est irradiée pendant 2 semaines avec un équipement à supertension. L'autre orbite est traitée 6 mois plus tard. La séquence de traitement est attribuée au hasard.
L'œil non traité reçoit un traitement fictif simultané lors de chaque séance de radiothérapie.
Les patients sont suivis à 3, 6, 9, 12 et 36 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRES D'ENTRÉE DANS LE PROTOCOLE :
--Caractéristiques de la maladie-- Diagnostic ferme de la maladie de Graves avec une fonction thyroïdienne normale, c'est-à-dire : Immunoglobuline stimulant la thyroïde positive Thyroxine 5-12,5 microgrammes/dL Tri-iodothyronine 80-180 nanogrammes/dL Hormone stimulant la thyroïde 0,2-8 milli-International unité (mUI/L) Euthyroïdie due au traitement acceptable Ophtalmopathie répondant à au moins 3 des critères suivants : Chémosis ou œdème des paupières Décalage des paupières, rétraction des paupières ou lagophtalmie restrictive Proptose d'au moins 20 mm par exophtalmométrie de Krahn dans au moins 1 œil Moins de 4 écart de mm entre les yeux Perception par le patient d'un « regard » ou d'un « renflement » Restriction du mouvement des muscles extraoculaires dans un ou les deux yeux lors de l'examen clinique ou par le signalement par le patient d'une diplopie aux extrémités du regard ophtalmopathie modérée, c'est-à-dire : Douleur orbitaire Larmoiement Photophobie Trouble visuel ou diplopie Pas de neuropathie optique, c'est-à-dire : Défaut pupillaire afférent Altération de la vision des couleurs à J-15 (sauf déficit congénital de la perception des couleurs) Anomalie du champ visuel Acuité visuelle altérée Pas d'ulcères cornéens --Traitement antérieur/concurrent-- Pas de radiothérapie externe antérieure de la tête et du cou Au moins 2 semaines depuis la prise de corticoïdes --Caractéristiques du patient -- Pas de tumeurs antérieures de la tête et du cou Pas de diabète Pas de femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Radiothérapie
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Comparateur factice: Traitement factice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume orbital
Délai: 1 an
|
Volumes orbitaux de graisse et de muscle
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Colum A. Gorman, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 199/11860
- MAYOC-1889200 (Autre identifiant: Mayo Clinic)
- R01DK042822 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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