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Étude randomisée de radiothérapie orbitale séquentielle pour l'ophtalmopathie de Graves

Étude contrôlée randomisée de phase II sur la radiothérapie orbitale séquentielle pour l'ophtalmopathie de Graves

OBJECTIFS : I. Évaluer les effets de 20 Gy de radiothérapie externe sur 1 orbite par rapport à l'orbite non traitée à 3 et 6 mois après le traitement chez des patients atteints d'ophtalmopathie de Graves.

II. Évaluer si 20 Gy de radiothérapie externe délivrés à la deuxième orbite 6 mois plus tard au cours de la maladie produisent des effets d'une ampleur égale à ceux observés lors du traitement de la première orbite.

III. Établir un lien entre l'ampleur des effets du traitement et le temps écoulé depuis l'apparition des symptômes oculaires.

IV. Évaluer si les caractéristiques de la rétinopathie radique sont présentes 3 ans après la radiothérapie orbitaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

APERÇU DU PROTOCOLE : La région postérieure d'une orbite est irradiée pendant 2 semaines avec un équipement à supertension. L'autre orbite est traitée 6 mois plus tard. La séquence de traitement est attribuée au hasard.

L'œil non traité reçoit un traitement fictif simultané lors de chaque séance de radiothérapie.

Les patients sont suivis à 3, 6, 9, 12 et 36 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRES D'ENTRÉE DANS LE PROTOCOLE :

--Caractéristiques de la maladie-- Diagnostic ferme de la maladie de Graves avec une fonction thyroïdienne normale, c'est-à-dire : Immunoglobuline stimulant la thyroïde positive Thyroxine 5-12,5 microgrammes/dL Tri-iodothyronine 80-180 nanogrammes/dL Hormone stimulant la thyroïde 0,2-8 milli-International unité (mUI/L) Euthyroïdie due au traitement acceptable Ophtalmopathie répondant à au moins 3 des critères suivants : Chémosis ou œdème des paupières Décalage des paupières, rétraction des paupières ou lagophtalmie restrictive Proptose d'au moins 20 mm par exophtalmométrie de Krahn dans au moins 1 œil Moins de 4 écart de mm entre les yeux Perception par le patient d'un « regard » ou d'un « renflement » Restriction du mouvement des muscles extraoculaires dans un ou les deux yeux lors de l'examen clinique ou par le signalement par le patient d'une diplopie aux extrémités du regard ophtalmopathie modérée, c'est-à-dire : Douleur orbitaire Larmoiement Photophobie Trouble visuel ou diplopie Pas de neuropathie optique, c'est-à-dire : Défaut pupillaire afférent Altération de la vision des couleurs à J-15 (sauf déficit congénital de la perception des couleurs) Anomalie du champ visuel Acuité visuelle altérée Pas d'ulcères cornéens --Traitement antérieur/concurrent-- Pas de radiothérapie externe antérieure de la tête et du cou Au moins 2 semaines depuis la prise de corticoïdes --Caractéristiques du patient -- Pas de tumeurs antérieures de la tête et du cou Pas de diabète Pas de femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie
Comparateur factice: Traitement factice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume orbital
Délai: 1 an
Volumes orbitaux de graisse et de muscle
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Colum A. Gorman, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 1993

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 1998

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 1998

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2000

Première publication (Estimation)

25 février 2000

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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