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Estudo Randomizado de Radioterapia Orbital Sequencial para Oftalmopatia de Graves

Estudo Randomizado Controlado de Fase II de Radioterapia Orbital Sequencial para Oftalmopatia de Graves

OBJETIVOS: I. Avaliar os efeitos de 20 Gy de radioterapia de feixe externo para 1 órbita versus a órbita não tratada em 3 e 6 meses após a terapia em pacientes com oftalmopatia de Graves.

II. Avalie se 20 Gy de radioterapia externa aplicada na segunda órbita 6 meses depois no curso da doença produz efeitos de igual magnitude aos observados quando a primeira órbita foi tratada.

III. Relacionar a magnitude dos efeitos do tratamento com o tempo desde o início dos sintomas oculares.

4. Avalie se as características da retinopatia por radiação estão presentes 3 anos após a radioterapia orbitária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

ESBOÇO DO PROTOCOLO: A região posterior de 1 órbita é irradiada durante 2 semanas com equipamento de supertensão. A outra órbita é tratada 6 meses depois. A sequência da terapia é atribuída aleatoriamente.

O olho não tratado recebe um tratamento simulado simultâneo durante cada sessão de radioterapia.

Os pacientes são acompanhados em 3, 6, 9, 12 e 36 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:

--Características da doença-- Diagnóstico firme da doença de Graves com função tireoidiana normal, ou seja: Imunoglobulina estimulante da tireoide positiva Tiroxina 5-12,5 microgramas/dL Tri-iodotironina 80-180 nanogramas/dL Hormônio estimulante da tireoide 0,2-8 mili-Internacional unidade (mIU/L) Eutireóideo devido à terapia aceitável Oftalmopatia preenchendo pelo menos 3 dos seguintes critérios: Quemose ou edema palpebral Lid lag, retração palpebral ou lagoftalmo restritivo Proptose de pelo menos 20 mm pela exoftalmometria de Krahn em pelo menos 1 olho Menos de 4 discrepância de mm entre os olhos Percepção do paciente de "olhar fixo" ou "protuberância" Restrição do movimento do músculo extraocular em 1 ou ambos os olhos no exame clínico ou por relato do paciente de diplopia nos extremos do olhar Aumento do músculo extraocular na tomografia computadorizada (resultados de estudos anteriores aceitáveis) Leve a oftalmopatia moderada, ou seja: dor orbital Lacrimejamento Fotofobia Visão embaçada ou diplopia Sem neuropatia óptica, ou seja: defeito pupilar aferente Visão colorida prejudicada no teste D-15 (a menos que haja deficiência congênita de percepção de cores) Defeito de campo visual Acuidade visual prejudicada Sem úlceras de córnea --Terapia prévia/concorrente-- Sem radioterapia de feixe externo anterior na cabeça e pescoço Pelo menos 2 semanas desde os corticosteroides --Características do paciente -- Sem tumores prévios de cabeça e pescoço Sem diabetes Sem mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radioterapia
Comparador Falso: Tratamento falso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume orbital
Prazo: 1 ano
Volume orbital de gordura e músculo
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Colum A. Gorman, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 1993

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 1998

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 1998

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2000

Primeira postagem (Estimativa)

25 de fevereiro de 2000

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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