피부, 눈 및 입에 국한된 신생아 단순 포진 바이러스 감염에 대한 Acyclovir 경구 현탁액의 III상 무작위, 위약 대조 연구
목적: I. 위약 대조 연구에서 아시클로비르(ACV) 경구 현탁액이 국소 단순 헤르페스 바이러스 2형 감염이 있는 신생아에서 6개월 동안 투여했을 때 재발성 피부 병변을 억제하고 신경학적 결과를 개선하는지 확인합니다.
II. 재발성 피부 병변의 예방이 장기적인 신경학적 이환율을 감소시키는지 여부를 결정합니다.
III. 경구용 ACV 치료 후 내성 질환이 발생하는지 확인합니다. IV. 재발성 피부 병변의 자연사를 평가합니다. V. 영유아의 장기 경구 ACV 요법과 관련된 부작용 및 검사실 이상을 측정합니다.
연구 개요
상세 설명
프로토콜 개요: 이것은 무작위 이중 맹검 연구입니다. 환자는 참여 기관별로 계층화됩니다.
모든 환자는 14일 동안 정맥 내 아시클로버로 치료를 받습니다. 그런 다음 환자는 다음 기준이 충족되는 경우 2개의 치료 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다: 전신 질환이 관여하지 않고 뇌척수액 검사 음성, 뇌 전산화 단층 촬영 및 자기 공명 영상으로 기록됨; 항목 기준은 계속해서 충족됩니다.
무작위 치료는 정맥 내 아시클로비르의 최종 투여 후 8시간 후에 시작됩니다. 한 그룹은 경구용 아시클로비르로 치료받았고, 대조군은 경구 위약을 받았습니다.
치료는 허용할 수 없는 독성, 전신 질환 및 2회 이상의 피부 병변 재발 없이 6개월 동안 계속됩니다. 환자는 6개월 후, 최소 4년 동안 매년 추적 관찰됩니다.
연구 기간은 4년으로 추정됩니다.
연구 유형
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
프로토콜 진입 기준:
--질병 특성--
- 피부, 눈 및 입에 국한된 피부 병변이 있는 바이러스학적으로 확인된 단순 포진 바이러스 2형(HSV-2)
- 중추신경계 또는 파종성 질환 없음 정상 뇌척수액 WBC 20 미만 단백질 90 mg/dL 미만
- 가능한 경우 정상 뇌 전산화 단층촬영 또는 자기공명영상(MRI) MRI
- HSV-1 없음
--환자 특성--
- 연령: 29일 미만
- 신장: 크레아티닌 1.5mg/dL 이하
- 기타: 출생 체중 1200g 이상
- 재태 연령 32주 초과
- 산모가 아시클로비르를 사용하는 경우 모유 수유 금지
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Richard J. Whitley, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 199/11687
- NIAID-558609
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