Randomizowane badanie III fazy z grupą kontrolną otrzymującą placebo dotyczące zawiesiny doustnej acyklowiru u noworodków Zakażenie wirusem opryszczki pospolitej ograniczone do skóry, oczu i ust
CELE: I. Ustalenie, czy acyklowir (ACV) zawiesina doustna hamuje nawracające zmiany skórne i poprawia wyniki neurologiczne u noworodków z miejscowym zakażeniem wirusem opryszczki pospolitej typu 2, gdy jest podawany przez 6 miesięcy w badaniu kontrolowanym placebo.
II. Ustal, czy zapobieganie nawracającym zmianom skórnym zmniejsza długoterminową chorobowość neurologiczną.
III. Ustal, czy po doustnej terapii ACV rozwija się oporna choroba. IV. Ocena naturalnego przebiegu nawracających zmian skórnych. V. Zmierz wszelkie działania niepożądane i nieprawidłowości laboratoryjne związane z długoterminową doustną terapią ACV u niemowląt i małych dzieci.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
ZARYS PROTOKOŁU: Jest to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą. Pacjenci są podzieleni na straty według uczestniczących instytucji.
Wszyscy pacjenci są leczeni dożylnym acyklowirem przez 14 dni. Pacjenci są następnie losowo przydzielani do 1 z 2 grup terapeutycznych, jeśli spełnione są następujące kryteria: brak zajęcia choroby ogólnoustrojowej, udokumentowany ujemnym wynikiem badania płynu mózgowo-rdzeniowego, tomografii komputerowej mózgu i rezonansu magnetycznego; i kryteria wejścia są nadal spełniane.
Randomizowane leczenie rozpoczyna się 8 godzin po ostatniej dawce dożylnej acyklowiru. Jedna grupa jest leczona doustnym acyklowirem, podczas gdy grupa kontrolna otrzymuje doustne placebo.
Leczenie kontynuuje się przez 6 miesięcy przy braku niedopuszczalnej toksyczności, choroby ogólnoustrojowej i 2 lub więcej nawrotów zmian skórnych. Pacjentów obserwuje się przez 6 miesięcy, a następnie co roku przez co najmniej 4 lata.
Czas trwania studiów szacuje się na 4 lata.
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:
--Charakterystyka choroby--
- Wirusologicznie potwierdzony wirus opryszczki pospolitej typu 2 (HSV-2) ze zmianami skórnymi zlokalizowanymi na skórze, oczach i ustach
- Brak choroby ośrodkowego układu nerwowego lub choroby rozsianej Prawidłowy płyn mózgowo-rdzeniowy WBC poniżej 20 Białko poniżej 90 mg/dL
- Normalna tomografia komputerowa mózgu lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) MRI, jeśli to możliwe
- Brak HSV-1
--Charakterystyka pacjenta--
- Wiek: poniżej 29 dni
- Nerki: kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dl
- Inne: Masa urodzeniowa co najmniej 1200 g
- Wiek ciążowy powyżej 32 tygodni
- Nie karmić piersią, jeśli matka przyjmuje acyklowir
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Maskowanie: Podwójnie
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Richard J. Whitley, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 199/11687
- NIAID-558609
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .