Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af acyclovir oral suspension til neonatal herpes simplex virusinfektion begrænset til hud, øjne og mund

23. juni 2005 opdateret af: National Center for Research Resources (NCRR)

MÅL: I. Bestem, om acyclovir (ACV) oral suspension undertrykker tilbagevendende hudlæsioner og forbedrer det neurologiske resultat hos nyfødte med lokaliseret herpes simplex virus type 2-infektion, når det administreres i 6 måneder i et placebokontrolleret studie.

II. Bestem, om forebyggelsen af ​​tilbagevendende hudlæsioner reducerer langsigtet neurologisk morbiditet.

III. Bestem, om der udvikles resistent sygdom efter oral ACV-behandling. IV. Evaluer den naturlige historie af tilbagevendende hudlæsioner. V. Mål eventuelle bivirkninger og laboratorieabnormiteter forbundet med langvarig oral ACV-behandling hos spædbørn og småbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROTOKOLOVERSIGT: Dette er et randomiseret, dobbeltblindt studie. Patienterne stratificeres efter deltagende institution.

Alle patienter behandles med intravenøs acyclovir i 14 dage. Patienterne tildeles derefter tilfældigt til 1 ud af 2 behandlingsgrupper, hvis følgende kriterier er opfyldt: ingen systemisk sygdomsinvolvering, dokumenteret ved negativ cerebrospinalvæskeundersøgelse, hjernecomputeriseret tomografi og magnetisk resonansbilleddannelse; og adgangskriterierne er fortsat opfyldt.

Randomiseret behandling begynder 8 timer efter den sidste dosis af intravenøs acyclovir. Den ene gruppe behandles med oral acyclovir, mens kontrolgruppen får oral placebo.

Behandlingen fortsætter i 6 måneder i fravær af uacceptabel toksicitet, systemisk sygdom og 2 eller flere gentagelser af hudlæsioner. Patienterne følges efter 6 måneder, derefter årligt i mindst 4 år.

Studietiden er estimeret til at være 4 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:

--Sygdomskarakteristika--

  • Virologisk bekræftet herpes simplex virus type 2 (HSV-2) med hudlæsioner lokaliseret til hud, øjne og mund
  • Intet centralnervesystem eller spredt sygdom Normal cerebrospinalvæske WBC mindre end 20 Protein mindre end 90 mg/dL
  • Normal hjernecomputertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) MR, hvis det er muligt
  • Ingen HSV-1

--Patientkarakteristika--

  • Alder: Under 29 dage
  • Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL
  • Andet: Fødselsvægt mindst 1200 g
  • Svangerskabsalder større end 32 uger
  • Ingen amning hvis mor er på acyclovir

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Richard J. Whitley, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 1992

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2000

Først opslået (Skøn)

25. februar 2000

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. januar 1998

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 199/11687
  • NIAID-558609

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Herpes simplex

Kliniske forsøg med acyclovir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner