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Studio di fase III randomizzato, controllato con placebo sulla sospensione orale di aciclovir per l'infezione da virus herpes simplex neonatale limitata a pelle, occhi e bocca

23 giugno 2005 aggiornato da: National Center for Research Resources (NCRR)

OBIETTIVI: I. Determinare se l'aciclovir (ACV) sospensione orale sopprime le lesioni cutanee ricorrenti e migliora l'esito neurologico nei neonati con infezione localizzata da virus herpes simplex di tipo 2 quando somministrato per 6 mesi in uno studio controllato con placebo.

II. Determinare se la prevenzione delle lesioni cutanee ricorrenti riduce la morbilità neurologica a lungo termine.

III. Determinare se la malattia resistente si sviluppa dopo la terapia con ACV orale. IV. Valutare la storia naturale delle lesioni cutanee ricorrenti. V. Misurare eventuali effetti avversi e anomalie di laboratorio associate alla terapia orale a lungo termine con ACV nei neonati e nei bambini piccoli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA DEL PROTOCOLLO: Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco. I pazienti sono stratificati per istituzione partecipante.

Tutti i pazienti sono trattati con aciclovir per via endovenosa per 14 giorni. I pazienti vengono quindi assegnati in modo casuale a 1 dei 2 gruppi di trattamento se vengono soddisfatti i seguenti criteri: nessun coinvolgimento di malattia sistemica, documentato da esame del liquido cerebrospinale negativo, tomografia computerizzata cerebrale e risonanza magnetica; e i criteri di accesso continuano a essere soddisfatti.

Il trattamento randomizzato inizia 8 ore dopo la dose finale di aciclovir per via endovenosa. Un gruppo è trattato con aciclovir orale, mentre il gruppo di controllo riceve un placebo orale.

Il trattamento continua per 6 mesi in assenza di tossicità inaccettabile, malattia sistemica e 2 o più recidive di lesioni cutanee. I pazienti vengono seguiti a 6 mesi, poi annualmente per almeno 4 anni.

La durata dello studio è stimata in 4 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:

--Caratteristiche della malattia--

  • Virus herpes simplex di tipo 2 (HSV-2) confermato virologicamente con lesioni cutanee localizzate su pelle, occhi e bocca
  • Nessun sistema nervoso centrale o malattia disseminata Liquido cerebrospinale normale WBC inferiore a 20 Proteine ​​inferiore a 90 mg/dL
  • Tomografia computerizzata del cervello normale o risonanza magnetica (MRI) MRI se fattibile
  • Niente HSV-1

--Caratteristiche del paziente--

  • Età: meno di 29 giorni
  • Renale: creatinina non superiore a 1,5 mg/dL
  • Altro: peso alla nascita di almeno 1200 g
  • Età gestazionale superiore a 32 settimane
  • Nessun allattamento al seno se la madre assume aciclovir

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Richard J. Whitley, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 1992

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2000

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 gennaio 1998

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199/11687
  • NIAID-558609

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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