Randomisierte, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit Aciclovir-Suspension zum Einnehmen bei neonataler Herpes-simplex-Virusinfektion, beschränkt auf Haut, Augen und Mund
ZIELE: I. Bestimmung, ob Aciclovir (ACV)-Suspension zum Einnehmen wiederkehrende Hautläsionen unterdrückt und das neurologische Ergebnis bei Neugeborenen mit lokalisierter Herpes-simplex-Virus-Typ-2-Infektion verbessert, wenn sie über 6 Monate in einer placebokontrollierten Studie verabreicht wird.
II. Bestimmen Sie, ob die Prävention wiederkehrender Hautläsionen die langfristige neurologische Morbidität reduziert.
III. Bestimmen Sie, ob sich nach einer oralen ACV-Therapie eine resistente Krankheit entwickelt. IV. Bewerten Sie den natürlichen Verlauf wiederkehrender Hautläsionen. V. Messen Sie alle Nebenwirkungen und Laboranomalien im Zusammenhang mit einer langfristigen oralen ACV-Therapie bei Säuglingen und Kleinkindern.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
PROTOKOLLÜBERSICHT: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Studie. Die Patienten werden nach teilnehmenden Einrichtungen stratifiziert.
Alle Patienten werden 14 Tage lang intravenös mit Aciclovir behandelt. Die Patienten werden dann randomisiert 1 von 2 Behandlungsgruppen zugeordnet, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind: keine Beteiligung der systemischen Erkrankung, dokumentiert durch negative Liquoruntersuchung, Computertomographie des Gehirns und Magnetresonanztomographie; und Einreisekriterien weiterhin erfüllt sind.
Die randomisierte Behandlung beginnt 8 Stunden nach der letzten Dosis von intravenösem Aciclovir. Eine Gruppe wird mit oralem Aciclovir behandelt, während die Kontrollgruppe ein orales Placebo erhält.
Die Behandlung wird 6 Monate lang fortgesetzt, wenn keine inakzeptable Toxizität, systemische Erkrankung und 2 oder mehr Rezidive von Hautläsionen auftreten. Die Patienten werden nach 6 Monaten und dann jährlich für mindestens 4 Jahre nachbeobachtet.
Die Studiendauer wird auf 4 Jahre geschätzt.
Studientyp
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
PROTOKOLL EINTRAGSKRITERIEN:
--Krankheitsmerkmale--
- Virologisch bestätigtes Herpes-simplex-Virus Typ 2 (HSV-2) mit Hautläsionen, die auf Haut, Augen und Mund lokalisiert sind
- Kein Zentralnervensystem oder disseminierte Erkrankung Normale Liquor cerebrospinalis WBC weniger als 20 Protein weniger als 90 mg/dL
- Normale Computertomographie des Gehirns oder Magnetresonanztomographie (MRT) MRT, wenn möglich
- Kein HSV-1
--Patienteneigenschaften--
- Alter: Unter 29 Tagen
- Nieren: Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dL
- Sonstiges: Geburtsgewicht mindestens 1200 g
- Gestationsalter größer als 32 Wochen
- Kein Stillen, wenn die Mutter Aciclovir einnimmt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Richard J. Whitley, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 199/11687
- NIAID-558609
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