Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze III orální suspenze acykloviru pro neonatální infekci virem Herpes simplex omezená na kůži, oči a ústa

23. června 2005 aktualizováno: National Center for Research Resources (NCRR)

CÍLE: I. Zjistit, zda perorální suspenze acykloviru (ACV) potlačuje recidivující kožní léze a zlepšuje neurologické výsledky u novorozenců s lokalizovanou infekcí virem herpes simplex typu 2, pokud je podávána po dobu 6 měsíců v placebem kontrolované studii.

II. Zjistěte, zda prevence recidivujících kožních lézí snižuje dlouhodobou neurologickou morbiditu.

III. Zjistěte, zda se po perorální léčbě ACV rozvine rezistentní onemocnění. IV. Vyhodnoťte přirozenou historii opakujících se kožních lézí. V. Změřte jakékoli nežádoucí účinky a laboratorní abnormality spojené s dlouhodobou perorální léčbou ACV u kojenců a malých dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEHLED PROTOKOLU: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie. Pacienti jsou stratifikováni podle zúčastněných institucí.

Všichni pacienti jsou léčeni intravenózním acyklovirem po dobu 14 dnů. Pacienti jsou poté náhodně rozděleni do 1 ze 2 léčebných skupin, pokud jsou splněna následující kritéria: žádné systémové onemocnění, dokumentované negativním vyšetřením mozkomíšního moku, počítačovou tomografií mozku a zobrazením magnetickou rezonancí; a vstupní kritéria jsou nadále plněna.

Randomizovaná léčba začíná 8 hodin po poslední dávce intravenózního acykloviru. Jedna skupina je léčena perorálním acyklovirem, zatímco kontrolní skupina dostává perorální placebo.

Léčba pokračuje po dobu 6 měsíců při absenci nepřijatelné toxicity, systémového onemocnění a 2 nebo více recidiv kožních lézí. Pacienti jsou sledováni po 6 měsících, poté každoročně po dobu nejméně 4 let.

Délka studia se odhaduje na 4 roky.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:

--Charakteristika nemoci--

  • Virologicky potvrzený virus herpes simplex typu 2 (HSV-2) s kožními lézemi lokalizovanými na kůži, očích a ústech
  • Žádný centrální nervový systém nebo diseminované onemocnění Normální cerebrospinální mok WBC méně než 20 Bílkoviny méně než 90 mg/dl
  • Normální počítačová tomografie mozku nebo magnetická rezonance (MRI) MRI, pokud je to možné
  • Žádný HSV-1

-- Charakteristika pacienta --

  • Věk: do 29 dnů
  • Renální: Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl
  • Ostatní: Porodní váha minimálně 1200 g
  • Gestační věk vyšší než 32 týdnů
  • Žádné kojení, pokud matka užívá acyklovir

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Center for Research Resources (NCRR)

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Richard J. Whitley, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 1992

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2000

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2000

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. ledna 1998

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 199/11687
  • NIAID-558609

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na acyklovir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit