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Estudo Fase III Randomizado, Controlado por Placebo da Suspensão Oral de Aciclovir para Infecção Neonatal pelo Vírus Herpes Simplex Limitada à Pele, Olhos e Boca

23 de junho de 2005 atualizado por: National Center for Research Resources (NCRR)

OBJETIVOS: I. Determinar se a suspensão oral de aciclovir (ACV) suprime lesões cutâneas recorrentes e melhora o resultado neurológico em recém-nascidos com infecção localizada pelo vírus herpes simplex tipo 2 quando administrado por 6 meses em um estudo controlado por placebo.

II. Determinar se a prevenção de lesões cutâneas recorrentes reduz a morbidade neurológica a longo prazo.

III. Determine se a doença resistente se desenvolve após a terapia ACV oral. 4. Avaliar a história natural das lesões cutâneas recorrentes. V. Medir quaisquer efeitos adversos e anormalidades laboratoriais associados à terapia ACV oral de longo prazo em bebês e crianças pequenas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ESBOÇO DO PROTOCOLO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego. Os pacientes são estratificados por instituição participante.

Todos os pacientes são tratados com aciclovir intravenoso por 14 dias. Os pacientes são então distribuídos aleatoriamente em 1 de 2 grupos de tratamento se os seguintes critérios forem atendidos: nenhum envolvimento de doença sistêmica, documentado por exame de líquido cefalorraquidiano negativo, tomografia computadorizada do cérebro e ressonância magnética; e os critérios de entrada continuam a ser atendidos.

O tratamento randomizado começa 8 horas após a dose final de aciclovir intravenoso. Um grupo é tratado com aciclovir oral, enquanto o grupo controle recebe um placebo oral.

O tratamento continua por 6 meses na ausência de toxicidade inaceitável, doença sistêmica e 2 ou mais recorrências de lesões cutâneas. Os pacientes são acompanhados por 6 meses, depois anualmente por pelo menos 4 anos.

A duração do estudo é estimada em 4 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 4 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:

--Características da doença--

  • Vírus herpes simplex tipo 2 (HSV-2) confirmado virologicamente com lesões cutâneas localizadas na pele, olhos e boca
  • Sem sistema nervoso central ou doença disseminada Líquido cefalorraquidiano normal WBC menor que 20 Proteína menor que 90 mg/dL
  • Tomografia computadorizada cerebral normal ou imagem por ressonância magnética (MRI) MRI, se possível
  • Sem HSV-1

--Características do paciente--

  • Idade: menos de 29 dias
  • Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL
  • Outros: Peso de nascimento de pelo menos 1200 g
  • Idade gestacional maior que 32 semanas
  • Não amamentar se a mãe estiver tomando aciclovir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Center for Research Resources (NCRR)

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Richard J. Whitley, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 1992

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2000

Primeira postagem (Estimativa)

25 de fevereiro de 2000

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de janeiro de 1998

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 199/11687
  • NIAID-558609

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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