Vaiheen III satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus Acyclovir-oraalisuspensiosta vastasyntyneiden herpes simplex -virusinfektioon, joka rajoittuu ihoon, silmiin ja suuhun
TAVOITTEET: I. Selvitä, estääkö asykloviiri (ACV) oraalisuspensio uusiutuvia ihovaurioita ja parantaako vastasyntyneiden neurologisia tuloksia, joilla on paikallinen herpes simplex -viruksen tyypin 2 infektio, kun sitä annetaan kuuden kuukauden ajan lumekontrolloidussa tutkimuksessa.
II. Selvitä, vähentääkö toistuvien ihovaurioiden estäminen pitkäaikaista neurologista sairastuvuutta.
III. Selvitä, kehittyykö resistentti sairaus oraalisen ACV-hoidon jälkeen. IV. Arvioi toistuvien ihovaurioiden luonnollista historiaa. V. Mittaa haitalliset vaikutukset ja laboratorioarvojen poikkeavuudet, jotka liittyvät pitkäaikaiseen oraaliseen ACV-hoitoon imeväisillä ja pikkulapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
PÖYTÄKIRJA: Tämä on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan laitoksen mukaan.
Kaikkia potilaita hoidetaan suonensisäisellä asykloviirilla 14 päivän ajan. Potilaat jaetaan sitten satunnaisesti yhteen kahdesta hoitoryhmästä, jos seuraavat kriteerit täyttyvät: ei systeemistä sairautta, joka on dokumentoitu negatiivisella aivo-selkäydinnestetutkimuksella, aivojen tietokonetomografialla ja magneettikuvauksella; ja pääsykriteerit täyttyvät edelleen.
Satunnaistettu hoito alkaa 8 tuntia suonensisäisen asykloviirin viimeisen annoksen jälkeen. Yhtä ryhmää hoidetaan suun kautta otettavalla asykloviirilla, kun taas kontrolliryhmä saa oraalista lumelääkettä.
Hoitoa jatketaan 6 kuukauden ajan, jos ei esiinny ei-hyväksyttävää toksisuutta, systeemistä sairautta ja kahta tai useampaa ihovaurion uusiutumista. Potilaita seurataan kuuden kuukauden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain vähintään 4 vuoden ajan.
Opintojen kesto on arvioitu 4 vuotta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
PÖYTÄKIRJAN SYÖTTÖPERUSTEET:
--sairauden ominaisuudet--
- Virologisesti vahvistettu herpes simplex -virus tyyppi 2 (HSV-2), jossa ihovaurioita on paikallistettu iholle, silmiin ja suuhun
- Ei keskushermostoa tai levinneitä tauteja Normaali aivo-selkäydinnesteen valkosolut alle 20 Proteiinia alle 90 mg/dl
- Normaali aivojen tietokonetomografia tai magneettikuvaus (MRI) MRI, jos mahdollista
- Ei HSV-1
--Potilaan ominaisuudet--
- Ikä: alle 29 päivää
- Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl
- Muuta: Syntymäpaino vähintään 1200 g
- Raskausaika yli 32 viikkoa
- Ei imetystä, jos äiti käyttää asykloviiria
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Richard J. Whitley, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 199/11687
- NIAID-558609
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .