Fase III gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie van Acyclovir orale suspensie voor neonatale herpes-simplex-virusinfectie beperkt tot de huid, ogen en mond
DOELSTELLINGEN: I. Bepalen of aciclovir (ACV) orale suspensie recidiverende huidlaesies onderdrukt en de neurologische uitkomst verbetert bij pasgeborenen met gelokaliseerde herpes simplex virus type 2 infectie bij toediening gedurende 6 maanden in een placebogecontroleerd onderzoek.
II. Bepaal of de preventie van terugkerende huidlaesies neurologische morbiditeit op de lange termijn vermindert.
III. Bepaal of zich resistente ziekte ontwikkelt na orale ACV-therapie. IV. Evalueer de natuurlijke geschiedenis van terugkerende huidlaesies. V. Meet eventuele nadelige effecten en laboratoriumafwijkingen geassocieerd met langdurige orale ACV-therapie bij zuigelingen en jonge kinderen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
PROTOCOLOVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie. Patiënten zijn gestratificeerd per deelnemende instelling.
Alle patiënten worden gedurende 14 dagen behandeld met intraveneus aciclovir. Patiënten worden vervolgens willekeurig toegewezen aan 1 van 2 behandelingsgroepen als aan de volgende criteria wordt voldaan: geen betrokkenheid van systemische ziekte, gedocumenteerd door negatief hersenvochtonderzoek, computertomografie van de hersenen en beeldvorming met magnetische resonantie; en er wordt nog steeds aan de toelatingscriteria voldaan.
Gerandomiseerde behandeling begint 8 uur na de laatste dosis intraveneus aciclovir. De ene groep wordt behandeld met oraal aciclovir, terwijl de controlegroep een oraal placebo krijgt.
De behandeling duurt 6 maanden bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit, systemische ziekte en 2 of meer recidieven van huidlaesies. Patiënten worden na 6 maanden gevolgd, daarna jaarlijks gedurende ten minste 4 jaar.
De duur van de studie wordt geschat op 4 jaar.
Studietype
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
PROTOCOL TOEGANGSCRITERIA:
--Ziektekenmerken--
- Virologisch bevestigd herpes simplex virus type 2 (HSV-2) met huidlaesies gelokaliseerd op de huid, ogen en mond
- Geen centraal zenuwstelsel of gedissemineerde ziekte Normaal hersenvocht WBC minder dan 20 Eiwitten minder dan 90 mg/dL
- Normale computertomografie van de hersenen of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) MRI indien mogelijk
- Geen HSV-1
--Patiëntkenmerken--
- Leeftijd: jonger dan 29 dagen
- Nier: creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dl
- Overig: Geboortegewicht minimaal 1200 g
- Zwangerschapsduur langer dan 32 weken
- Geen borstvoeding als moeder aciclovir gebruikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Masker: Dubbele
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Richard J. Whitley, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 199/11687
- NIAID-558609
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .