Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза III Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование пероральной суспензии ацикловира при неонатальной инфекции, вызванной вирусом простого герпеса, ограниченной поражением кожи, глаз и рта

23 июня 2005 г. обновлено: National Center for Research Resources (NCRR)

ЦЕЛИ: I. Определить, подавляет ли пероральная суспензия ацикловира (ACV) рецидивирующие поражения кожи и улучшает ли неврологический исход у новорожденных с локализованной инфекцией, вызванной вирусом простого герпеса типа 2, при введении в течение 6 месяцев в плацебо-контролируемом исследовании.

II. Определите, снижает ли профилактика рецидивирующих поражений кожи долговременную неврологическую заболеваемость.

III. Определите, развивается ли резистентное заболевание после пероральной терапии ACV. IV. Оцените естественное течение рецидивирующих поражений кожи. V. Измерьте любые побочные эффекты и лабораторные отклонения, связанные с длительной пероральной терапией ACV у младенцев и детей младшего возраста.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПЛАН ПРОТОКОЛА: Это рандомизированное двойное слепое исследование. Пациенты стратифицированы по участвующим учреждениям.

Все больные лечатся ацикловиром внутривенно в течение 14 дней. Затем пациентов случайным образом распределяют в 1 из 2 групп лечения при соблюдении следующих критериев: отсутствие вовлечения системных заболеваний, подтвержденное отрицательным результатом исследования спинномозговой жидкости, компьютерной томографии головного мозга и магнитно-резонансной томографии; и критерии входа продолжают выполняться.

Рандомизированное лечение начинается через 8 часов после введения последней дозы ацикловира внутривенно. Одна группа лечится пероральным ацикловиром, а контрольная группа получает пероральное плацебо.

Лечение продолжают в течение 6 мес при отсутствии неприемлемой токсичности, системного заболевания и 2 и более рецидивов кожных поражений. Пациентов наблюдают через 6 мес, затем ежегодно в течение не менее 4 лет.

Срок обучения оценивается в 4 года.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 4 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВХОДА В ПРОТОКОЛ:

--Характеристики болезни--

  • Вирусологически подтвержденный вирус простого герпеса типа 2 (ВПГ-2) с поражением кожи, локализованным на коже, глазах и рту
  • Нет поражения центральной нервной системы или диссеминированного заболевания. Нормальная спинномозговая жидкость. Лейкоциты менее 20. Белок менее 90 мг/дл.
  • Нормальная компьютерная томография головного мозга или магнитно-резонансная томография (МРТ) МРТ, если возможно
  • Нет ВПГ-1

--Характеристики пациента--

  • Возраст: до 29 дней
  • Почки: креатинин не более 1,5 мг/дл.
  • Другое: масса тела при рождении не менее 1200 г.
  • Гестационный возраст более 32 недель
  • Не кормить грудью, если мать принимает ацикловир

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Center for Research Resources (NCRR)

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Учебный стул: Richard J. Whitley, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 1992 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2000 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 февраля 2000 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 января 1998 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 199/11687
  • NIAID-558609

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться