Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III randomisert, placebokontrollert studie av acyclovir oral suspensjon for neonatal herpes simplex virusinfeksjon begrenset til hud, øyne og munn

23. juni 2005 oppdatert av: National Center for Research Resources (NCRR)

MÅL: I. Bestem om acyclovir (ACV) oral suspensjon undertrykker tilbakevendende hudlesjoner og forbedrer nevrologisk utfall hos nyfødte med lokalisert herpes simplex virus type 2-infeksjon når det administreres i 6 måneder i en placebokontrollert studie.

II. Bestem om forebygging av tilbakevendende hudlesjoner reduserer langsiktig nevrologisk sykelighet.

III. Bestem om resistent sykdom utvikler seg etter oral ACV-behandling. IV. Vurder den naturlige historien til tilbakevendende hudlesjoner. V. Mål eventuelle uønskede effekter og laboratorieavvik forbundet med langvarig oral ACV-behandling hos spedbarn og små barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PROTOKOLSKISSE: Dette er en randomisert, dobbeltblind studie. Pasientene er stratifisert etter deltakende institusjon.

Alle pasienter behandles med intravenøs acyclovir i 14 dager. Pasientene blir deretter tilfeldig tildelt 1 av 2 behandlingsgrupper hvis følgende kriterier er oppfylt: ingen systemisk sykdomsinvolvering, dokumentert ved negativ cerebrospinalvæskeundersøkelse, datastyrt hjernetomografi og magnetisk resonansavbildning; og inngangskriteriene er fortsatt oppfylt.

Randomisert behandling starter 8 timer etter siste dose av intravenøs acyclovir. En gruppe behandles med oral acyclovir, mens kontrollgruppen får oral placebo.

Behandlingen fortsetter i 6 måneder i fravær av uakseptabel toksisitet, systemisk sykdom og 2 eller flere tilbakefall av hudlesjoner. Pasientene følges etter 6 måneder, deretter årlig i minst 4 år.

Studietiden er beregnet til 4 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 4 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

KRITERIER PÅ PROTOKOLLEN:

--Sjukdomskarakteristikker--

  • Virologisk bekreftet herpes simplex virus type 2 (HSV-2) med hudlesjoner lokalisert til hud, øyne og munn
  • Ingen sentralnervesystem eller disseminert sykdom Normal cerebrospinalvæske WBC mindre enn 20 Protein mindre enn 90 mg/dL
  • Normal hjernedatastyrt tomografi eller magnetisk resonanstomografi (MRI) MR hvis mulig
  • Ingen HSV-1

--Pasientkarakteristikker--

  • Alder: Under 29 dager
  • Nyre: Kreatinin ikke mer enn 1,5 mg/dL
  • Annet: Fødselsvekt minst 1200 g
  • Svangerskapsalder over 32 uker
  • Ingen amming hvis mor bruker acyclovir

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Richard J. Whitley, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 1992

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2000

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2000

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. januar 1998

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 199/11687
  • NIAID-558609

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere