皮膚、目、口に限定された新生児単純ヘルペスウイルス感染症に対するアシクロビル経口懸濁液の第 III 相無作為化プラセボ対照試験
目的: I. アシクロビル (ACV) 経口懸濁液が再発性皮膚病変を抑制し、局所単純ヘルペスウイルス 2 型感染の新生児の神経学的転帰をプラセボ対照研究で 6 か月間投与した場合に改善するかどうかを判断する。
Ⅱ．皮膚病変の再発を予防することで、長期的な神経学的罹患率が減少するかどうかを判断します。
III.経口 ACV 療法後に耐性疾患が発生するかどうかを判断します。 IV. 再発性皮膚病変の自然史を評価します。 V. 乳幼児の長期経口 ACV 療法に関連する副作用や臨床検査値の異常を測定します。
調査の概要
詳細な説明
プロトコルの概要: これは無作為化二重盲検試験です。 患者は参加施設によって層別化されています。
すべての患者は、静脈内アシクロビルで 14 日間治療されます。 次に、次の基準が満たされる場合、患者は 2 つの治療グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。エントリー基準は引き続き満たされます。
無作為化治療は、静脈内アシクロビルの最終投与の8時間後に開始されます。 1 つのグループは経口アシクロビルで治療され、対照グループは経口プラセボを受けます。
許容できない毒性、全身性疾患、および皮膚病変の2回以上の再発がない場合、治療は6か月間継続されます。 患者は生後 6 か月で追跡され、その後は少なくとも 4 年間、毎年追跡されます。
研究期間は4年と推定されています。
研究の種類
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
プロトコルの参加基準:
--疾患の特徴--
- ウイルス学的に確認された単純ヘルペス ウイルス 2 型 (HSV-2) で、皮膚、目、口に限局した皮膚病変を伴う
- 中枢神経系または播種性疾患がない 脳脊髄液が正常である WBCが20未満 タンパク質が90mg/dL未満
- 正常な脳のコンピューター断層撮影または磁気共鳴画像法 (MRI) 可能な場合は MRI
- HSV-1なし
--患者の特徴--
- 年齢: 29 日未満
- 腎臓：クレアチニンが1.5mg/dL以下
- その他：出生時体重1200g以上
- 妊娠32週以上
- 母親がアシクロビルを服用している場合は授乳禁止
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Richard J. Whitley、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 199/11687
- NIAID-558609
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