Étude de phase III randomisée et contrôlée par placebo sur la suspension orale d'acyclovir pour l'infection néonatale par le virus de l'herpès simplex limitée à la peau, aux yeux et à la bouche
OBJECTIFS : I. Déterminer si la suspension orale d'acyclovir (ACV) supprime les lésions cutanées récurrentes et améliore les résultats neurologiques chez les nouveau-nés atteints d'une infection localisée par le virus de l'herpès simplex de type 2 lorsqu'elle est administrée pendant 6 mois dans une étude contrôlée par placebo.
II. Déterminer si la prévention des lésions cutanées récurrentes réduit la morbidité neurologique à long terme.
III. Déterminer si une maladie résistante se développe après un traitement oral par le vinaigre de cidre de pomme. IV. Évaluer l'histoire naturelle des lésions cutanées récurrentes. V. Mesurer les effets indésirables et les anomalies de laboratoire associés à un traitement à long terme par le vinaigre de cidre de pomme chez les nourrissons et les jeunes enfants.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
APERÇU DU PROTOCOLE : Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle. Les patients sont stratifiés par établissement participant.
Tous les patients sont traités par acyclovir intraveineux pendant 14 jours. Les patients sont ensuite assignés au hasard à 1 des 2 groupes de traitement si les critères suivants sont remplis : aucune atteinte systémique de la maladie, documentée par un examen négatif du liquide céphalo-rachidien, une tomodensitométrie cérébrale et une imagerie par résonance magnétique ; et les critères d'admission continuent d'être remplis.
Le traitement randomisé commence 8 heures après la dernière dose d'acyclovir intraveineux. Un groupe est traité avec de l'acyclovir par voie orale, tandis que le groupe témoin reçoit un placebo par voie orale.
Le traitement se poursuit pendant 6 mois en l'absence de toxicité inacceptable, de maladie systémique et de 2 récidives ou plus de lésions cutanées. Les patients sont suivis à 6 mois, puis annuellement pendant au moins 4 ans.
La durée des études est estimée à 4 ans.
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRES D'ENTRÉE DANS LE PROTOCOLE :
--Caractéristiques de la maladie--
- Virus confirmé virologiquement virus de l'herpès simplex de type 2 (HSV-2) avec des lésions cutanées localisées sur la peau, les yeux et la bouche
- Absence de maladie du système nerveux central ou maladie disséminée Liquide céphalo-rachidien normal WBC moins de 20 Protéines moins de 90 mg/dL
- Tomographie informatisée du cerveau normal ou imagerie par résonance magnétique (IRM) IRM si possible
- Pas de HSV-1
--Caractéristiques des patients--
- Âge : Moins de 29 jours
- Rénal : Créatinine inférieure à 1,5 mg/dL
- Autre : Poids de naissance au moins 1200 g
- Âge gestationnel supérieur à 32 semaines
- Pas d'allaitement si mère sous acyclovir
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Masquage: Double
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Richard J. Whitley, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 199/11687
- NIAID-558609
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