Estudio de fase III, aleatorizado, controlado con placebo, de suspensión oral de aciclovir para la infección neonatal por el virus del herpes simple limitada a la piel, los ojos y la boca
OBJETIVOS: I. Determinar si la suspensión oral de aciclovir (ACV) suprime las lesiones cutáneas recurrentes y mejora el resultado neurológico en recién nacidos con infección localizada por el virus del herpes simple tipo 2 cuando se administra durante 6 meses en un estudio controlado con placebo.
II. Determinar si la prevención de lesiones cutáneas recurrentes reduce la morbilidad neurológica a largo plazo.
tercero Determinar si la enfermedad resistente se desarrolla después de la terapia oral con ACV. IV. Evaluar la historia natural de las lesiones cutáneas recurrentes. V. Medir cualquier efecto adverso y anomalías de laboratorio asociadas con la terapia ACV oral a largo plazo en bebés y niños pequeños.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
ESQUEMA DEL PROTOCOLO: Este es un estudio aleatorizado, doble ciego. Los pacientes se estratifican por institución participante.
Todos los pacientes son tratados con aciclovir intravenoso durante 14 días. Luego, los pacientes se asignan aleatoriamente a 1 de 2 grupos de tratamiento si se cumplen los siguientes criterios: sin compromiso de enfermedad sistémica, documentado por examen de líquido cefalorraquídeo, tomografía computarizada de cerebro e imágenes de resonancia magnética negativos; y se siguen cumpliendo los criterios de entrada.
El tratamiento aleatorizado comienza 8 horas después de la dosis final de aciclovir intravenoso. Un grupo recibe tratamiento con aciclovir oral, mientras que el grupo de control recibe un placebo oral.
El tratamiento continúa durante 6 meses en ausencia de toxicidad inaceptable, enfermedad sistémica y 2 o más recurrencias de lesiones cutáneas. Los pacientes son seguidos a los 6 meses, luego anualmente durante al menos 4 años.
La duración del estudio se estima en 4 años.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:
--Características de la enfermedad--
- Virus del herpes simple tipo 2 (HSV-2) confirmado virológicamente con lesiones cutáneas localizadas en la piel, los ojos y la boca
- Sin sistema nervioso central o enfermedad diseminada Líquido cefalorraquídeo normal WBC inferior a 20 Proteína inferior a 90 mg/dL
- Tomografía computarizada cerebral normal o resonancia magnética nuclear (RMN) MRI si es factible
- Sin VHS-1
--Características del paciente--
- Edad: Menos de 29 días
- Renal: Creatinina no superior a 1,5 mg/dL
- Otro: peso al nacer de al menos 1200 g
- Edad gestacional mayor a 32 semanas
- No amamantar si la madre toma aciclovir
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Richard J. Whitley, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 199/11687
- NIAID-558609
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