낭포성 섬유증 환자에서 낭포성 섬유증 막횡단 전도도 조절 유전자를 포함하는 아데노바이러스 벡터인 Ad5-CB-CFTR의 1상 파일럿 연구
목적: I. 낭포성 섬유증(CF) 환자에서 낭포성 섬유증 막투과 전도 조절 유전자를 포함하는 E1-결실 아데노바이러스 벡터인 Ad5-CB-CFTR을 사용하여 비강 상피로 유전자 전달의 안전성과 효능을 평가합니다.
II. CF 기도 세포의 이온 수송 이상을 교정할 수 있는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
프로토콜 개요:
3명의 환자 그룹은 낭포성 섬유증 막횡단 전도도 조절 유전자를 포함하는 재조합 E1-결실 아데노바이러스 혈청형 5 벡터인 Ad5-CB-CFTR의 4회 용량 중 1회 용량을 받습니다. Ad5-CB-CFTR을 1개의 비강에 투여하고 비히클만을 대조군으로 반대쪽 비강에 투여하였다.
연구 유형
등록
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
프로토콜 입력 기준:
--질병 특성-- 낭포성 섬유증 경미한 유전적 돌연변이 없음, 즉 정상적인 비강 염화물 이온 투과성 폐기능 감소 후 최소 2주 --전/동시 요법-- 전신 코르티손 투여 후 최소 3개월 치료 연구 연구, 예: DNAse --환자 특성-- 기타: 적절한 내분비, 간, 신장 및 심장 기능 아데노바이러스 항체 혈청양성 임신 또는 수유 중인 여성 없음 가임 여성에게 필요한 임신 검사 음성 가임 여성에게 필요한 적절한 피임
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Michael R. Knowles, University of North Carolina
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 199/11829
- UNCCH-921
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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