Fase I pilotstudie av Ad5-CB-CFTR, en adenovirusvektor som inneholder det transmembrane konduktansregulatorgenet for cystisk fibrose, hos pasienter med cystisk fibrose
MÅL: I. Vurder sikkerheten og effekten av genoverføring til neseepitelet ved å bruke Ad5-CB-CFTR, en E1-deletert adenovirusvektor som inneholder transmembrankonduktansregulatorgenet for cystisk fibrose, hos pasienter med cystisk fibrose (CF).
II. Bestem om ionetransportavvik i CF-luftveisceller kan korrigeres.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
PROTOKOLLISTER:
Grupper på 3 pasienter mottar 1 av 4 doser Ad5-CB-CFTR, en rekombinant E1-deletert adenovirus serotype 5 vektor som inneholder transmembrankonduktansregulatorgenet for cystisk fibrose. Ad5-CB-CFTR administreres til 1 nesehule og bæreren alene administreres til motsatt nesehule som kontroll.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
KRITERIER PÅ PROTOKOLLEN:
--Syddomskarakteristikk-- Cystisk fibrose Ingen milde genetiske mutasjoner, dvs. normal nasal kloridionpermeabilitet Minst 2 uker siden reduksjon i lungefunksjon --Forutgående/Samtidig terapi-- Minst 3 måneder siden systemisk kortison Minst 1 måned siden andre terapeutisk forskningsstudie, f.eks. DNAse --Pasientkarakteristikker-- Annet: Tilstrekkelig endokrin, lever-, nyre- og hjertefunksjon Adenovirus antistoff seropositivt Ingen gravide eller ammende kvinner Negativ graviditetstest kreves av fertile kvinner Tilstrekkelig prevensjon kreves av fertile pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Michael R. Knowles, University of North Carolina
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 199/11829
- UNCCH-921
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cystisk fibrose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
Kliniske studier på Ad5-CB-CFTR
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringCystisk fibroseForente stater
-
Indiana UniversityCystic Fibrosis FoundationAktiv, ikke rekrutterendeCystisk fibrose | Bein tap | MuskeltapForente stater
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Hospices Civils de LyonAktiv, ikke rekrutterende
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...University of FloridaFullført
-
M.D. Anderson Cancer CenterDNAtrix, Inc.RekrutteringTilbakevendende glioblastom | Tilbakevendende ondartet gliom | Tilbakevendende gliosarkom | Tilbakevendende anaplastisk astrocytom | IDH1 wt AllelForente stater
-
Societe Francaise de la MucoviscidoseRekrutteringCystisk fibrose hos barnFrankrike
-
University of MinnesotaRekrutteringForstyrrelse ved bruk av cannabisForente stater
-
CymaBay Therapeutics, Inc.FullførtFriske FrivilligeAustralia
-
Momotaro-Gene Inc.The Pacific Link Consulting CoFullførtLokalisert prostatakreftForente stater