Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe I fazy Ad5-CB-CFTR, wektora adenowirusowego zawierającego gen regulujący przewodnictwo przezbłonowe mukowiscydozy, u pacjentów z mukowiscydozą

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: National Center for Research Resources (NCRR)

CELE: I. Ocena bezpieczeństwa i skuteczności transferu genów do nabłonka nosa przy użyciu Ad5-CB-CFTR, wektora adenowirusowego z delecją E1, zawierającego gen regulujący przewodnictwo przezbłonowe mukowiscydozy, u pacjentów z mukowiscydozą (CF).

II. Określ, czy można skorygować nieprawidłowości transportu jonów w komórkach CF dróg oddechowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS PROTOKOŁU:

Grupy po 3 pacjentów otrzymują 1 z 4 dawek Ad5-CB-CFTR, rekombinowanego wektora serotypu 5 adenowirusa z delecją E1, zawierającego gen regulujący przewodnictwo przezbłonowe mukowiscydozy. Ad5-CB-CFTR podaje się do 1 jamy nosowej, a samo podłoże podaje się do przeciwległej jamy nosowej jako kontrolę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

12

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:

-- Charakterystyka choroby -- Mukowiscydoza Brak łagodnych mutacji genetycznych, tj. prawidłowa przepuszczalność jonów chlorkowych przez nos Co najmniej 2 tygodnie od pogorszenia czynności płuc -- Wcześniejsza/jednoczesna terapia -- Co najmniej 3 miesiące od ogólnoustrojowego kortyzonu Co najmniej 1 miesiąc od innych badanie terapeutyczne, np. DNAza -- Charakterystyka pacjenta -- Inne: Odpowiednie funkcjonowanie układu hormonalnego, wątroby, nerek i serca Seropozytywne przeciwciała przeciwko adenowirusowi Brak kobiet w ciąży lub karmiących Ujemny test ciążowy wymagany od płodnych kobiet Wymagana odpowiednia antykoncepcja od płodnych pacjentek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Współpracownicy

University of North Carolina

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael R. Knowles, University of North Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1993

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2000

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2000

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2001

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 199/11829
  • UNCCH-921

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj