嚢胞性線維症患者を対象とした、嚢胞性線維症膜貫通コンダクタンス調節遺伝子を含むアデノウイルスベクターであるAd5-CB-CFTRの第I相パイロット研究
2005年6月23日 更新者：National Center for Research Resources (NCRR)
目的： I. 嚢胞性線維症（CF）患者において、嚢胞性線維症膜コンダクタンス制御遺伝子を含むE1欠失アデノウイルスベクターであるAd5-CB-CFTRを使用した鼻上皮への遺伝子導入の安全性と有効性を評価する。
II. CF 気道細胞のイオン輸送異常を修正できるかどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
プロトコルの概要:
患者3名からなるグループは、嚢胞性線維症の膜貫通コンダクタンス制御遺伝子を含む組換えE1欠失アデノウイルス血清型5ベクターであるAd5-CB-CFTRの4回の投与のうちの1回を投与される。 Ad5-CB-CFTRを一方の鼻腔に投与し、対照としてビヒクルのみを反対側の鼻腔に投与する。
研究の種類
介入
入学
12
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
プロトコルのエントリ基準:
--疾患の特徴-- 嚢胞性線維症 軽度の遺伝子変異なし、つまり鼻の塩化物イオン透過性は正常 肺機能低下から少なくとも2週間経過している --事前/併用療法-- 全身性コルチゾンから少なくとも3か月以上 他の治療から少なくとも1か月以上DNAse などの治療研究研究 --患者の特徴-- その他: 内分泌、肝臓、腎臓、心臓の機能が適切である アデノウイルス抗体血清陽性である 妊娠中または授乳中の女性はいない 妊娠可能な女性には妊娠検査が陰性であることが必要である 妊娠可能な患者には適切な避妊が必要である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Michael R. Knowles、University of North Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1993年1月1日
一次修了
2022年12月7日
研究の完了
2022年12月7日
試験登録日
最初に提出
2000年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2000年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2000年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2005年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2005年6月23日
最終確認日
2001年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Ad5-CB-CFTRの臨床試験
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Indiana UniversityCystic Fibrosis Foundation積極的、募集していない
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...積極的、募集していない
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Hospices Civils de Lyon積極的、募集していない
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National Institute of Diabetes and Digestive and...University of Florida完了
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M.D. Anderson Cancer CenterDNAtrix, Inc.募集