Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I pilottitutkimus Ad5-CB-CFTR:stä, adenovirusvektorista, joka sisältää kystisen fibroosin transmembraanisen konduktanssin säätelijägeenin, potilailla, joilla on kystinen fibroosi

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: National Center for Research Resources (NCRR)

TAVOITTEET: I. Arvioi geeninsiirron turvallisuus ja tehokkuus nenän epiteeliin käyttämällä Ad5-CB-CFTR:ää, E1-deletoitua adenovirusvektoria, joka sisältää kystisen fibroosin transmembraanisen konduktanssin säätelijägeenin, potilailla, joilla on kystinen fibroosi (CF).

II. Selvitä, voidaanko CF-hengityssolujen ionien kuljetuksen poikkeavuuksia korjata.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PÖYTÄKIRJA:

Kolmen potilaan ryhmät saavat yhden neljästä annoksesta Ad5-CB-CFTR:ää, rekombinanttia E1-deletoitua adenoviruksen serotyypin 5 vektoria, joka sisältää kystisen fibroosin transmembraanisen konduktanssin säätelijägeenin. Ad5-CB-CFTR:ää annetaan yhteen nenäonteloon ja vehikkeliä yksinään vastakkaiseen nenäonteloon kontrollina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

PÖYTÄKIRJAN SYÖTTÖPERUSTEET:

-- Sairauden ominaisuudet -- Kystinen fibroosi Ei lieviä geneettisiä mutaatioita eli normaalia nenän kloridi-ionien läpäisevyyttä Vähintään 2 viikkoa keuhkojen toiminnan heikkenemisestä -- Aikaisempi/samanaikainen hoito-- Vähintään 3 kuukautta systeemisestä kortisonista Vähintään 1 kuukausi muista terapeuttinen tutkimustutkimus, esim. DNAase -- Potilasominaisuudet -- Muuta: Riittävä endokriininen, maksan, munuaisten ja sydämen toiminta Adenovirusvasta-aine seropositiivinen Ei raskaana olevia tai imettäviä naisia ​​Hedelmällisiltä naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti Hedelmällisiltä potilailta vaaditaan riittävä ehkäisy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Center for Research Resources (NCRR)

Yhteistyökumppanit

University of North Carolina

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Michael R. Knowles, University of North Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 1993

Ensisijainen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. helmikuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. helmikuuta 2000

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. helmikuuta 2000

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2001

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 199/11829
  • UNCCH-921

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa