Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I pilotundersøgelse af Ad5-CB-CFTR, en adenovirusvektor, der indeholder det transmembrane konduktansregulatorgen for cystisk fibrose, hos patienter med cystisk fibrose

23. juni 2005 opdateret af: National Center for Research Resources (NCRR)

MÅL: I. Vurder sikkerheden og effektiviteten af ​​genoverførsel til det nasale epitel ved hjælp af Ad5-CB-CFTR, en E1-deleteret adenovirusvektor indeholdende transmembrankonduktansregulatorgenet for cystisk fibrose, hos patienter med cystisk fibrose (CF).

II. Bestem, om iontransportabnormiteter i CF-luftvejsceller kan korrigeres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROTOKOLOVERSIGT:

Grupper på 3 patienter modtager 1 ud af 4 doser af Ad5-CB-CFTR, en rekombinant E1-deleteret adenovirus serotype 5-vektor indeholdende transmembrankonduktansregulatorgenet for cystisk fibrose. Ad5-CB-CFTR indgives til 1 næsehule, og vehiklet alene administreres til den modsatte næsehule som kontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

12

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:

--Sygdomskarakteristika-- Cystisk fibrose Ingen milde genetiske mutationer, dvs. normal nasal chloridionpermeabilitet Mindst 2 uger siden fald i lungefunktionen --Forudgående/Samtidig terapi-- Mindst 3 måneder siden systemisk kortison Mindst 1 måned siden andre terapeutisk forskningsundersøgelse, f.eks. DNAse --Patientkarakteristika-- Andet: Tilstrækkelig endokrin, lever-, nyre- og hjertefunktion Adenovirus antistof seropositivt Ingen gravide eller ammende kvinder Negativ graviditetstest påkrævet af fertile kvinder Tilstrækkelig prævention påkrævet af fertile patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Samarbejdspartnere

University of North Carolina

Efterforskere

  • Studiestol: Michael R. Knowles, University of North Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1993

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2000

Først opslået (Skøn)

25. februar 2000

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. december 2001

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 199/11829
  • UNCCH-921

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner