Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pilote de phase I sur Ad5-CB-CFTR, un vecteur d'adénovirus contenant le gène régulateur de la conductance transmembranaire de la fibrose kystique, chez des patients atteints de fibrose kystique

23 juin 2005 mis à jour par: National Center for Research Resources (NCRR)

OBJECTIFS : I. Évaluer l'innocuité et l'efficacité du transfert de gènes dans l'épithélium nasal à l'aide d'Ad5-CB-CFTR, un vecteur adénoviral à suppression E1 contenant le gène régulateur de la conductance transmembranaire de la fibrose kystique, chez les patients atteints de fibrose kystique (FK).

II. Déterminer si les anomalies du transport des ions dans les cellules des voies respiratoires CF peuvent être corrigées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

APERÇU DU PROTOCOLE :

Des groupes de 3 patients reçoivent 1 des 4 doses d'Ad5-CB-CFTR, un vecteur recombinant d'adénovirus de sérotype 5 à délétion E1 contenant le gène régulateur de la conductance transmembranaire de la fibrose kystique. L'Ad5-CB-CFTR est administré dans une cavité nasale et le véhicule seul est administré dans la cavité nasale opposée en tant que témoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

12

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRES D'ENTRÉE DANS LE PROTOCOLE :

--Caractéristiques de la maladie-- Mucoviscidose Aucune mutation génétique légère, c'est-à-dire une perméabilité nasale normale aux ions chlorure Au moins 2 semaines depuis la diminution de la fonction pulmonaire --Traitement antérieur/concurrent-- Au moins 3 mois depuis la cortisone systémique Au moins 1 mois depuis l'autre étude de recherche thérapeutique, p.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Center for Research Resources (NCRR)

Collaborateurs

University of North Carolina

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Michael R. Knowles, University of North Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 1993

Achèvement primaire

7 décembre 2022

Achèvement de l'étude

7 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2000

Première publication (Estimation)

25 février 2000

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 décembre 2001

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 199/11829
  • UNCCH-921

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner