기관지폐 이형성증에 대한 덱사메타손 대 덱사메타손/메틸프레드니솔론 대 위약의 III상 무작위, 이중 맹검 연구
목표: I. 진행성 기관지폐 형성이상이 있는 미숙아의 장기 폐 및 발달 결과에 대한 생후 첫 달 이내에 시작된 덱사메타손(DM) 대 DM/메틸프레드니솔론 치료 대 위약의 효능을 비교합니다.
II. 이러한 치료법의 독성을 비교하십시오. III. 부신 기능에 대한 치료 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
프로토콜 개요: 이것은 무작위 이중 맹검 연구입니다. 환자는 3개의 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 첫 번째 그룹은 덱사메타손을 42일에 걸쳐 테이퍼드 정맥 주사합니다.
두 번째 그룹은 6일 동안 매일 덱사메타손 정맥 주사를 받은 다음 8일째부터 다음 34일 동안 정맥 주사 메틸프레드니솔론(MePRDL)을 점감했습니다. 위약은 "오프" MePRDL일에 제공됩니다.
세 번째 그룹은 42일 동안 위약을 정맥 주사하고 35일부터 테이퍼링 일정을 시작합니다.
모든 환자는 임상적으로 지시된 대로 15일 및/또는 30일부터 6일 동안 덱사메타손 구조 요법을 받을 수 있습니다. 연구 약물은 구제 요법 동안 중단됩니다.
연구 유형
등록
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
프로토콜 입력 기준:
--질병 특성-- 흉부 X-레이에서 진행 중인 기관지폐 이형성증이 있는 미숙아 기계 환기 요구 사항 흡기 산소 분율이 0.30 이상 인공 호흡기 최소 15회/분 입원 전 72시간 이내에 젖을 뗀 징후 없음 심각한 선천적 기형 없음 - -이전/동시 요법-- 출생 후 코르티코스테로이드 사용 경험 없음 --환자 특징-- 심혈관: 선천성 심장 질환 없음 기타: 출생 체중 1500g 이하 재태 연령 30주 이하 코르티코스테로이드에 대한 금기 사항 없음(예: 배양으로 입증된 박테리아) 부패
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Richard C. Ahrens, University of Iowa
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 199/11874
- UIHC-69501
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