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Randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zu Dexamethason vs. Dexamethason/Methylprednisolon vs. Placebo bei bronchopulmonaler Dysplasie

23. Juni 2005 aktualisiert von: National Center for Research Resources (NCRR)

ZIELE: I. Vergleich der Wirksamkeit von Dexamethason (DM) vs. DM/Methylprednisolon-Behandlung vs. Placebo, begonnen innerhalb des ersten Lebensmonats, auf langfristige Lungen- und Entwicklungsergebnisse bei Frühgeborenen mit sich entwickelnder bronchopulmonaler Dysplasie.

II. Vergleichen Sie die Toxizitäten dieser Behandlungen. III. Bewertung der Auswirkungen der Behandlung auf die Nebennierenfunktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROTOKOLLÜBERSICHT: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Studie. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip 1 von 3 Behandlungsgruppen zugeordnet. Die erste Gruppe erhält intravenös Dexamethason, das über 42 Tage ausgeschlichen wird.

Die zweite Gruppe erhält 6 Tage lang täglich intravenös Dexamethason, dann intravenös Methylprednisolon (MePRDL), das über die nächsten 34 Tage ab Tag 8 ausgeschlichen wird. An „freien“ MePRDL-Tagen wird ein Placebo verabreicht.

Die dritte Gruppe erhält 42 Tage lang ein intravenöses Placebo, mit einem ausschleichenden Zeitplan ab Tag 35.

Alle Patienten können, je nach klinischer Indikation, ab dem 15. und/oder 30. Tag eine 6-tägige Dexamethason-Rescue-Therapie erhalten. Während der Notfalltherapie werden die Studienmedikamente ausgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

54

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 2 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

PROTOKOLL EINTRAGSKRITERIEN:

--Krankheitsmerkmale-- Frühgeborene mit sich entwickelnder bronchopulmonaler Dysplasie auf Röntgen-Thorax Erfordernis mechanischer Beatmung Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs größer als 0,30 Beatmungsgerät mindestens 15 Zyklen/Minute Keine Anzeichen von Entwöhnung innerhalb von 72 Stunden vor Eintritt Keine schwerwiegende angeborene Anomalie - -Vorherige/gleichzeitige Therapie-- Keine vorherigen postnatalen Kortikosteroide --Patientencharakteristika-- Kardiovaskulär: Keine angeborene Herzerkrankung Sonstiges: Geburtsgewicht nicht größer als 1500 g Gestationsalter nicht größer als 30 Wochen Keine Kontraindikation für Kortikosteroide, z. B. kulturerprobte Bakterien Sepsis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Mitarbeiter

University of Iowa

Ermittler

  • Studienstuhl: Richard C. Ahrens, University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1995

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2000

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2000

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2001

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 199/11874
  • UIHC-69501

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