Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III dexamethason versus dexamethason/methylprednisolon versus placebo u bronchopulmonální dysplazie
CÍLE: I. Porovnat účinnost léčby dexamethasonem (DM) vs. DM/methylprednisolon vs. placebo, zahájené během prvního měsíce života, na dlouhodobé plicní a vývojové výsledky u předčasně narozených dětí s rozvíjející se bronchopulmonální dysplazií.
II. Porovnejte toxicitu těchto léčebných postupů. III. Posuďte účinky léčby na funkci nadledvin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PŘEHLED PROTOKOLU: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie. Pacienti jsou náhodně rozděleni do 1 ze 3 léčebných skupin. První skupina dostávala intravenózní dexamethason s postupným snižováním po dobu 42 dnů.
Druhá skupina dostávala denně intravenózně dexamethason po dobu 6 dnů, poté intravenózní methylprednisolon (MePRDL) snižovala během následujících 34 dnů, počínaje 8. dnem. Placebo je podáváno ve dnech „vypnuto“ MePRDL.
Třetí skupina dostává intravenózní placebo po dobu 42 dnů s postupným snižováním dávky začínajícím dnem 35.
Všichni pacienti mohou dostávat 6denní záchrannou terapii dexamethasonem počínaje 15. a/nebo 30. dnem, jak je klinicky indikováno. Studované léky jsou během záchranné terapie pozastaveny.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:
--Charakteristika onemocnění-- Předčasně narozené děti s rozvíjející se bronchopulmonální dysplazií na rentgenu hrudníku Požadavek na mechanickou ventilaci Frakce vdechovaného kyslíku větší než 0,30 Ventilátor alespoň 15 cyklů/minutu Bez známek odstavení do 72 hodin před vstupem Žádné závažné vrozené anomálie - -Předchozí/souběžná terapie-- Žádné předchozí postnatální kortikosteroidy --Charakteristiky pacienta-- Kardiovaskulární: Žádné vrozené srdeční onemocnění Jiné: Porodní hmotnost ne větší než 1500 g Gestační věk ne větší než 30 týdnů Žádná kontraindikace kortikosteroidů, např. kultivovaně ověřená bakteriální sepse
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Maskování: Dvojnásobek
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Richard C. Ahrens, University of Iowa
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Poranění plic
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Poranění plic vyvolané ventilátorem
- Bronchopulmonální dysplazie
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Dexamethason
- Prednisolon
- Methylprednisolon acetát
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisukcinát
- Prednisolon acetát
- Prednisolon hemisukcinát
- Prednisolon fosfát
Další identifikační čísla studie
- 199/11874
- UIHC-69501
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .