Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą porównania deksametazonu z deksametazonem/metyloprednizolonem z placebo w leczeniu dysplazji oskrzelowo-płucnej

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: National Center for Research Resources (NCRR)

CELE: I. Porównanie skuteczności leczenia deksametazonem (DM) w porównaniu z leczeniem DM/metyloprednizolonem i placebo, rozpoczętym w pierwszym miesiącu życia, na długoterminowe wyniki płucne i rozwojowe wcześniaków z rozwijającą się dysplazją oskrzelowo-płucną.

II. Porównaj toksyczność tych zabiegów. III. Ocenić wpływ leczenia na czynność nadnerczy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS PROTOKOŁU: Jest to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 grup terapeutycznych. Pierwsza grupa otrzymuje dożylnie deksametazon w dawce zmniejszanej przez 42 dni.

Druga grupa otrzymuje codziennie dożylny deksametazon przez 6 dni, następnie dożylny metyloprednizolon (MePRDL) zmniejszany w ciągu następnych 34 dni, począwszy od dnia 8. Placebo podaje się w dni „bez” MePRDL.

Trzecia grupa otrzymuje dożylne placebo przez 42 dni, ze zmniejszającym się schematem rozpoczynającym się w dniu 35.

Wszyscy pacjenci mogą otrzymać 6-dniową terapię ratunkową deksametazonem, począwszy od dnia 15 i (lub) 30, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Badane leki są zawieszone na czas terapii ratunkowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

54

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 2 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:

--Charakterystyka choroby-- Wcześniaki z rozwijającą się dysplazją oskrzelowo-płucną na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej Wymagania dotyczące wentylacji mechanicznej Frakcja wdychanego tlenu większa niż 0,30 Wentylator co najmniej 15 cykli/minutę Brak oznak odstawienia od piersi w ciągu 72 godzin przed przyjęciem Brak poważnej wady wrodzonej - - Wcześniejsza/jednoczesna terapia - Brak wcześniejszych kortykosteroidów poporodowych - Charakterystyka pacjentki - Układ sercowo-naczyniowy: Brak wrodzonych wad serca Inne: Masa urodzeniowa nie większa niż 1500 g Wiek ciążowy nie większy niż 30 tygodni Brak przeciwwskazań do kortykosteroidów, np. posocznica

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Współpracownicy

University of Iowa

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Richard C. Ahrens, University of Iowa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1995

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2000

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2000

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2001

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 199/11874
  • UIHC-69501

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj