Vaiheen III satunnaistettu kaksoissokkotutkimus deksametasonista vs deksametasoni/metyyliprednisoloni vs plasebo keuhko- ja keuhkodysplasiaa varten
TAVOITTEET: I. Vertaa deksametasonin (DM) ja DM/metyyliprednisolonihoidon tehoa lumelääkkeeseen, joka aloitettiin ensimmäisen elinkuukauden aikana, pitkäaikaisissa keuhko- ja kehitystuloksissa keskosilla, joilla on kehittyvä bronkopulmonaalinen dysplasia.
II. Vertaa näiden hoitojen toksisuutta. III. Arvioi hoidon vaikutukset lisämunuaisen toimintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PÖYTÄKIRJA: Tämä on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus. Potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta hoitoryhmästä. Ensimmäinen ryhmä saa suonensisäistä deksametasonia 42 päivän ajan.
Toinen ryhmä saa päivittäin suonensisäistä deksametasonia 6 päivän ajan, minkä jälkeen suonensisäistä metyyliprednisolonia (MePRDL) pienennettiin seuraavien 34 päivän aikana päivästä 8 alkaen. Plaseboa annetaan "pois" MePRDL-päivinä.
Kolmas ryhmä saa suonensisäistä lumelääkettä 42 päivän ajan kapeneva aikataulu alkaa päivästä 35.
Kaikki potilaat voivat saada 6 päivän deksametasoni-pelastushoitoa päivästä 15 ja/tai 30 alkaen kliinisen tarpeen mukaan. Tutkimuslääkkeet keskeytetään pelastushoidon ajaksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
PÖYTÄKIRJAN SYÖTTÖPERUSTEET:
-- Sairauden ominaisuudet -- Keskoset, joilla on kehittyvä bronkopulmonaalinen dysplasia rintakehän röntgenkuvassa Mekaanisen ventilaation vaatimus Hengitettyjen happiosuus yli 0,30 Hengityslaite vähintään 15 sykliä/minuutti Ei merkkejä vieroituksesta 72 tunnin sisällä ennen tuloa Ei vakavaa synnynnäistä anomaalia -Aiempi/samanaikainen hoito - Ei aikaisempaa postnataalisia kortikosteroideja - Potilaan ominaisuudet - Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei synnynnäistä sydänsairautta Muu: Syntymäpaino enintään 1500 g Gestaatioikä enintään 30 viikkoa Ei vasta-aiheita kortikosteroideille, esim. viljelyllä todistettu bakteeri sepsis
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Richard C. Ahrens, University of Iowa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Keuhkovaurio
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Hengityslaitteen aiheuttama keuhkovaurio
- Bronkopulmonaalinen dysplasia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Deksametasoni
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 199/11874
- UIHC-69501
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .