Fase III randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af dexamethason vs dexamethason/methylprednisolon vs placebo for bronkopulmonal dysplasi
MÅL: I. Sammenlign effekten af dexamethason (DM) vs. DM/methylprednisolon-behandling vs. placebo, påbegyndt inden for den første levemåned, på langsigtede pulmonale og udviklingsmæssige resultater hos for tidligt fødte spædbørn med udviklende bronkopulmonal dysplasi.
II. Sammenlign toksiciteten af disse behandlinger. III. Vurder behandlingseffekter på binyrefunktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PROTOKOLOVERSIGT: Dette er et randomiseret, dobbeltblindt studie. Patienterne fordeles tilfældigt i 1 ud af 3 behandlingsgrupper. Den første gruppe får intravenøs dexamethason nedtrappet over 42 dage.
Den anden gruppe modtager dagligt intravenøs dexamethason i 6 dage, derefter intravenøs methylprednisolon (MePRDL) nedtrappet i løbet af de næste 34 dage, begyndende på dag 8. En placebo gives på "off" MePRDL-dage.
Den tredje gruppe modtager en intravenøs placebo i 42 dage, med en nedtrapningsplan begyndende dag 35.
Alle patienter kan modtage 6 dages dexamethason redningsterapi begyndende dag 15 og/eller 30, som klinisk indiceret. Studiemedicin suspenderes under redningsterapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:
--Sygdomskarakteristika-- For tidligt fødte spædbørn med udviklende bronkopulmonal dysplasi på røntgen af thorax Krav om mekanisk ventilation Fraktion af indåndet ilt større end 0,30 Ventilator mindst 15 cyklusser/minut Ingen tegn på fravænning inden for 72 timer før indtræden Intet alvorligt medfødt anom. -Forudgående/Samtidig terapi-- Ingen tidligere postnatale kortikosteroider -Patientkarakteristika-- Kardiovaskulær: Ingen medfødt hjertesygdom Andet: Fødselsvægt ikke større end 1500 g Svangerskabsalder ikke større end 30 uger Ingen kontraindikation for kortikosteroider, f.eks. kulturbeviste bakterier sepsis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Maskning: Dobbelt
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Richard C. Ahrens, University of Iowa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Lungeskade
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- Ventilator-induceret lungeskade
- Bronkopulmonal dysplasi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Dexamethason
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andre undersøgelses-id-numre
- 199/11874
- UIHC-69501
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .