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Étude de phase III randomisée en double aveugle sur la dexaméthasone contre la dexaméthasone/méthylprednisolone contre le placebo pour la dysplasie bronchopulmonaire

23 juin 2005 mis à jour par: National Center for Research Resources (NCRR)

OBJECTIFS : I. Comparer l'efficacité du traitement par dexaméthasone (DM) par rapport à un traitement par DM/méthylprednisolone par rapport à un placebo, initié au cours du premier mois de vie, sur les résultats pulmonaires et développementaux à long terme chez les prématurés atteints de dysplasie bronchopulmonaire évolutive.

II. Comparez les toxicités de ces traitements. III. Évaluer les effets du traitement sur la fonction surrénalienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

APERÇU DU PROTOCOLE : Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle. Les patients sont assignés au hasard à 1 des 3 groupes de traitement. Le premier groupe reçoit de la dexaméthasone par voie intraveineuse sur 42 jours.

Le deuxième groupe reçoit quotidiennement de la dexaméthasone intraveineuse pendant 6 jours, puis de la méthylprednisolone intraveineuse (MePRDL) diminuée au cours des 34 jours suivants, à partir du jour 8. Un placebo est administré les jours "hors" MePRDL.

Le troisième groupe reçoit un placebo par voie intraveineuse pendant 42 jours, avec un calendrier décroissant à partir du 35e jour.

Tous les patients peuvent recevoir 6 jours de traitement de secours à la dexaméthasone à partir du jour 15 et/ou 30, selon les indications cliniques. Les médicaments à l'étude sont suspendus pendant la thérapie de sauvetage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

54

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 2 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRES D'ENTRÉE DANS LE PROTOCOLE :

--Caractéristiques de la maladie-- Nourrissons prématurés présentant une dysplasie broncho-pulmonaire évolutive à la radiographie pulmonaire Nécessité d'une ventilation mécanique Fraction d'oxygène inspirée supérieure à 0,30 Ventilateur au moins 15 cycles/minute Aucun signe de sevrage dans les 72 heures précédant l'entrée Aucune anomalie congénitale grave - -Traitement antérieur/concurrent-- Aucun corticostéroïde postnatal antérieur --Caractéristiques du patient-- Cardiovasculaire : Aucune cardiopathie congénitale Autre : Poids à la naissance ne dépassant pas 1 500 g Âge gestationnel ne dépassant pas 30 semaines état septique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Center for Research Resources (NCRR)

Collaborateurs

University of Iowa

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Richard C. Ahrens, University of Iowa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 1995

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2000

Première publication (Estimation)

25 février 2000

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 décembre 2001

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 199/11874
  • UIHC-69501

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