Studio di fase III randomizzato, in doppio cieco su desametasone vs desametasone/metilprednisolone vs placebo per la displasia broncopolmonare
OBIETTIVI: I. Confrontare l'efficacia del trattamento con desametasone (DM) rispetto al trattamento con DM/metilprednisolone rispetto al placebo, iniziato entro il primo mese di vita, sugli esiti polmonari e di sviluppo a lungo termine nei neonati prematuri con displasia broncopolmonare in evoluzione.
II. Confronta le tossicità di questi trattamenti. III. Valutare gli effetti del trattamento sulla funzione surrenalica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SCHEMA DEL PROTOCOLLO: Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco. I pazienti vengono assegnati in modo casuale a 1 dei 3 gruppi di trattamento. Il primo gruppo riceve desametasone per via endovenosa ridotto gradualmente nell'arco di 42 giorni.
Il secondo gruppo riceve quotidianamente desametasone per via endovenosa per 6 giorni, quindi metilprednisolone per via endovenosa (MePRDL) ridotto gradualmente nei successivi 34 giorni, a partire dal giorno 8. Un placebo viene somministrato nei giorni "off" di MePRDL.
Il terzo gruppo riceve un placebo per via endovenosa per 42 giorni, con un programma di riduzione a partire dal giorno 35.
Tutti i pazienti possono ricevere 6 giorni di terapia di salvataggio con desametasone a partire dal giorno 15 e/o 30, come clinicamente indicato. I farmaci in studio sono sospesi durante la terapia di salvataggio.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:
--Caratteristiche della malattia-- Neonati prematuri con displasia broncopolmonare in evoluzione alla radiografia del torace Necessità di ventilazione meccanica Frazione di ossigeno inspirato maggiore di 0,30 Ventilatore almeno 15 cicli/minuto Nessun segno di svezzamento nelle 72 ore precedenti l'ingresso Nessuna grave anomalia congenita - -Terapia precedente/concorrente-- Nessun corticosteroide postnatale precedente --Caratteristiche del paziente-- Cardiovascolare: nessuna cardiopatia congenita Altro: peso alla nascita non superiore a 1500 g Età gestazionale non superiore a 30 settimane Nessuna controindicazione ai corticosteroidi, ad es. sepsi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Mascheramento: Doppio
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Richard C. Ahrens, University of Iowa
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Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Infante, neonato, malattie
- Lesione polmonare
- Infantile, prematuro, malattie
- Lesioni polmonari indotte dal ventilatore
- Displasia broncopolmonare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Desametasone
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 199/11874
- UIHC-69501
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