Fase III randomisert, dobbeltblind studie av deksametason vs deksametason/metylprednisolon vs placebo for bronkopulmonal dysplasi
MÅL: I. Sammenlign effekten av deksametason (DM) vs. DM/metylprednisolon-behandling vs. placebo, initiert innen den første måneden av livet, på langsiktige lunge- og utviklingsutfall hos premature spedbarn med utviklende bronkopulmonal dysplasi.
II. Sammenlign toksisiteten til disse behandlingene. III. Vurder behandlingseffekter på binyrefunksjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PROTOKOLSKISSE: Dette er en randomisert, dobbeltblind studie. Pasientene blir tilfeldig fordelt i 1 av 3 behandlingsgrupper. Den første gruppen får intravenøs deksametason nedtrappet over 42 dager.
Den andre gruppen får daglig intravenøs deksametason i 6 dager, deretter intravenøs metylprednisolon (MePRDL) trappet ned i løpet av de neste 34 dagene, med start på dag 8. En placebo gis på "off" MePRDL-dager.
Den tredje gruppen får en intravenøs placebo i 42 dager, med en nedtrappingsplan fra dag 35.
Alle pasienter kan få 6 dager med deksametasonredningsbehandling fra dag 15 og/eller 30, som klinisk indisert. Studiemedisiner er suspendert under redningsterapi.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
KRITERIER PÅ PROTOKOLLEN:
--Syddomskarakteristikker-- Premature spedbarn med utviklende bronkopulmonal dysplasi på røntgen av thorax Krav til mekanisk ventilasjon Fraksjon av innåndet oksygen større enn 0,30 Ventilator minst 15 sykluser/minutt Ingen tegn til avvenning innen 72 timer før inntreden Ingen alvorlig kongen. -Forutgående/Samtidig terapi-- Ingen tidligere postnatale kortikosteroider -Pasientkarakteristikk-- Kardiovaskulær: Ingen medfødt hjertesykdom Annet: Fødselsvekt ikke større enn 1500 g Svangerskapsalder ikke over 30 uker Ingen kontraindikasjon mot kortikosteroider, f.eks. kulturbeviste bakterier sepsis
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Masking: Dobbelt
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Richard C. Ahrens, University of Iowa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Lungeskade
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Ventilator-indusert lungeskade
- Bronkopulmonal dysplasi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Deksametason
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andre studie-ID-numre
- 199/11874
- UIHC-69501
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .