Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III gerandomiseerde, dubbelblinde studie van dexamethason versus dexamethason/methylprednisolon versus placebo voor bronchopulmonale dysplasie

23 juni 2005 bijgewerkt door: National Center for Research Resources (NCRR)

DOELSTELLINGEN: I. Vergelijk de werkzaamheid van behandeling met dexamethason (DM) versus behandeling met DM/methylprednisolon versus placebo, gestart binnen de eerste levensmaand, op long- en ontwikkelingsresultaten op de lange termijn bij premature baby's met zich ontwikkelende bronchopulmonale dysplasie.

II. Vergelijk de toxiciteit van deze behandelingen. III. Beoordeel de effecten van de behandeling op de bijnierfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PROTOCOLOVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 3 behandelingsgroepen. De eerste groep krijgt intraveneus dexamethason, geleidelijk afgebouwd gedurende 42 dagen.

De tweede groep krijgt gedurende 6 dagen dagelijks intraveneus dexamethason, daarna geleidelijk intraveneus methylprednisolon (MePRDL) gedurende de volgende 34 dagen, te beginnen op dag 8. Een placebo wordt gegeven op "off" MePRDL-dagen.

De derde groep krijgt gedurende 42 dagen een intraveneuze placebo, met een afbouwend schema vanaf dag 35.

Alle patiënten kunnen 6 dagen dexamethason-rescuetherapie krijgen vanaf dag 15 en/of 30, zoals klinisch geïndiceerd. Studiegeneesmiddelen worden opgeschort tijdens de reddingstherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

54

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 2 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

PROTOCOL TOEGANGSCRITERIA:

--Ziektekenmerken-- Te vroeg geboren baby's met evoluerende bronchopulmonale dysplasie op röntgenfoto van de borst Vereiste voor mechanische ventilatie Fractie van ingeademde zuurstof groter dan 0,30 Beademingsapparaat ten minste 15 cycli/minuut Geen tekenen van ontwenning binnen 72 uur voorafgaand aan opname Geen ernstige aangeboren afwijking - -Eerdere/gelijktijdige therapie-- Geen voorafgaande postnatale corticosteroïden --Patiëntkenmerken-- Cardiovasculair: geen aangeboren hartaandoening Anders: geboortegewicht niet groter dan 1500 g Zwangerschapsduur niet langer dan 30 weken Geen contra-indicatie voor corticosteroïden, bijv. kweek-bewezen bacterieel sepsis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Medewerkers

University of Iowa

Onderzoekers

  • Studie stoel: Richard C. Ahrens, University of Iowa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 1995

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2000

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2000

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 december 2001

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 199/11874
  • UIHC-69501

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren