Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза III Рандомизированное двойное слепое исследование дексаметазона в сравнении с дексаметазоном/метилпреднизолоном в сравнении с плацебо при бронхолегочной дисплазии

23 июня 2005 г. обновлено: National Center for Research Resources (NCRR)

ЦЕЛИ: I. Сравнить эффективность лечения дексаметазоном (СД) по сравнению с лечением СД/метилпреднизолоном по сравнению с плацебо, начатым в течение первого месяца жизни, в отношении долгосрочных исходов со стороны легких и развития у недоношенных детей с развивающейся бронхолегочной дисплазией.

II. Сравните токсичность этих методов лечения. III. Оценить влияние лечения на функцию надпочечников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПЛАН ПРОТОКОЛА: Это рандомизированное двойное слепое исследование. Пациентов случайным образом распределяют в 1 из 3 групп лечения. Первая группа получает дексаметазон внутривенно с постепенным снижением дозы в течение 42 дней.

Вторая группа получает ежедневный внутривенный дексаметазон в течение 6 дней, затем внутривенный метилпреднизолон (MePRDL) постепенно снижается в течение следующих 34 дней, начиная с 8-го дня. Плацебо дается в «нерабочие» дни MePRDL.

Третья группа получает плацебо внутривенно в течение 42 дней с графиком снижения дозы, начиная с 35-го дня.

Все пациенты могут получать 6-дневную спасательную терапию дексаметазоном, начиная с 15-го и/или 30-го дня, в зависимости от клинических показаний. Исследуемые препараты приостанавливаются на время экстренной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

54

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 2 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВХОДА В ПРОТОКОЛ:

--Характеристики заболевания-- Недоношенные дети с развивающейся бронхолегочной дисплазией на рентгенограмме грудной клетки Потребность в механической вентиляции Фракция вдыхаемого кислорода более 0,30 Вентилятор не менее 15 циклов/минуту Отсутствие признаков отлучения от груди в течение 72 часов до поступления Отсутствие серьезных врожденных аномалий - - Предшествующая/сопутствующая терапия-- Отсутствие предшествующих постнатальных кортикостероидов - Характеристика пациента-- Сердечно-сосудистые заболевания: Отсутствие врожденных пороков сердца Другое: Масса тела при рождении не более 1500 г Гестационный возраст не более 30 недель Нет противопоказаний к кортикостероидам, например, подтвержденным культуральным исследованием бактериям сепсис

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Center for Research Resources (NCRR)

Соавторы

University of Iowa

Следователи

  • Учебный стул: Richard C. Ahrens, University of Iowa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 1995 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2000 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 февраля 2000 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 декабря 2001 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 199/11874
  • UIHC-69501

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться