Estudio de fase III aleatorizado, doble ciego de dexametasona frente a dexametasona/metilprednisolona frente a placebo para la displasia broncopulmonar
OBJETIVOS: I. Comparar la eficacia del tratamiento con dexametasona (DM) versus DM/metilprednisolona versus placebo, iniciado dentro del primer mes de vida, sobre los resultados pulmonares y de desarrollo a largo plazo en bebés prematuros con displasia broncopulmonar en evolución.
II. Compare las toxicidades de estos tratamientos. tercero Evaluar los efectos del tratamiento sobre la función suprarrenal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ESQUEMA DEL PROTOCOLO: Este es un estudio aleatorizado, doble ciego. Los pacientes se asignan aleatoriamente a 1 de 3 grupos de tratamiento. El primer grupo recibe dexametasona intravenosa gradualmente durante 42 días.
El segundo grupo recibe dexametasona intravenosa diaria durante 6 días, luego se reduce gradualmente la metilprednisolona intravenosa (MePRDL) durante los siguientes 34 días, comenzando el día 8. Se administra un placebo en los días "sin" MePRDL.
El tercer grupo recibe un placebo intravenoso durante 42 días, con un programa de reducción gradual a partir del día 35.
Todos los pacientes pueden recibir 6 días de terapia de rescate con dexametasona a partir del día 15 y/o 30, según esté clínicamente indicado. Los medicamentos del estudio se suspenden durante la terapia de rescate.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:
--Características de la enfermedad-- Recién nacidos prematuros con displasia broncopulmonar en evolución en la radiografía de tórax Requerimiento de ventilación mecánica Fracción de oxígeno inspirado superior a 0,30 Ventilador al menos 15 ciclos/minuto Sin signos de destete dentro de las 72 horas previas al ingreso Sin anomalía congénita grave - -Terapia previa/concurrente-- Sin corticosteroides postnatales previos --Características del paciente-- Cardiovascular: Sin enfermedad cardíaca congénita Otro: Peso al nacer no mayor a 1500 g Edad gestacional no mayor a 30 semanas Sin contraindicación para los corticosteroides, p. septicemia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Richard C. Ahrens, University of Iowa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Lesión pulmonar inducida por ventilador
- Displasia broncopulmonar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Dexametasona
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- 199/11874
- UIHC-69501
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